質(zhì)量監(jiān)督在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的作用
2018-07-26
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1 質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)涵
質(zhì)量監(jiān)督是為了提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制水平、確保檢測(cè)、校準(zhǔn)結(jié)果滿足規(guī)定要求而進(jìn)行的一系列技術(shù)監(jiān)督活動(dòng),具體地說(shuō),就是對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、校準(zhǔn)工作的各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施連續(xù)的監(jiān)視、測(cè)量與驗(yàn)證,對(duì)實(shí)驗(yàn)記錄進(jìn)行科學(xué)的分析、評(píng)價(jià)與總結(jié),并制定相應(yīng)的優(yōu)化措施,以實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)校準(zhǔn)活動(dòng)的不斷改進(jìn)與完善。
其中,規(guī)定要求主要是指法律法規(guī)的規(guī)定、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求、認(rèn)可/考核機(jī)構(gòu)的要求、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理要求、客戶要求等,這些要求不單單指現(xiàn)在的要求,也包括未來(lái)的要求,甚至是遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出客戶期望的要求。
檢測(cè)、校準(zhǔn)工作的各個(gè)環(huán)節(jié)包括直接參與環(huán)節(jié)和間接參與環(huán)節(jié)。直接參與環(huán)節(jié)是指對(duì)產(chǎn)品實(shí)施檢測(cè)、校準(zhǔn)的具體環(huán)節(jié),間接參與環(huán)節(jié)是指服務(wù)于直接參與環(huán)節(jié)的其他相關(guān)活動(dòng),包括監(jiān)督人員培訓(xùn)、檢測(cè)儀器配置、文件控制等。
2 質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)象、依據(jù)和目的
在任何質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)中,人都是最重要的資源。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)也需要人的操作才能順利完成,所以實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督的主要對(duì)象就是從事檢測(cè)、校準(zhǔn)活動(dòng)的人員,具體包括直接檢測(cè)校準(zhǔn)人員、間接檢測(cè)校準(zhǔn)人員、實(shí)驗(yàn)室簽約人員以及負(fù)責(zé)其他技術(shù)工作的人員。另外,對(duì)于尚在培訓(xùn)期間或臨時(shí)聘用的技術(shù)人員應(yīng)予以重點(diǎn)監(jiān)督。
實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督的主要依據(jù)為《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》,此外還包括國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)技術(shù)規(guī)范以及實(shí)驗(yàn)室編制的質(zhì)量控制體系等。
實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督的最終目的是提高檢測(cè)、校準(zhǔn)活動(dòng)的可靠性、有效性,即通過(guò)相應(yīng)的監(jiān)督手段,發(fā)現(xiàn)檢測(cè)、校準(zhǔn)過(guò)程中存在的問(wèn)題和不足,并制定有效的改進(jìn)措施,以確保實(shí)驗(yàn)室具有從事各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的資質(zhì)和能力。這種能力可分為初始能力與持續(xù)能力2個(gè)方面,其中,初始能力是指實(shí)驗(yàn)室新進(jìn)人員經(jīng)系統(tǒng)培訓(xùn)后初次實(shí)施檢驗(yàn)、校準(zhǔn)活動(dòng)的能力,也指轉(zhuǎn)崗人員初次在新崗位中實(shí)施檢驗(yàn)、校準(zhǔn)活動(dòng)的能力。持續(xù)能力則指與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)校準(zhǔn)活動(dòng)相關(guān)的資源、要求等(如實(shí)驗(yàn)室設(shè)施環(huán)境、檢測(cè)儀器、檢測(cè)校準(zhǔn)方法、樣品特征、客戶要求、相關(guān)機(jī)構(gòu)的管理要求等)發(fā)生變化時(shí),實(shí)驗(yàn)室工作人員能夠快速適應(yīng)這種變化并及時(shí)做出正確的處置和判斷,進(jìn)而科學(xué)、合理地調(diào)整檢測(cè)校準(zhǔn)活動(dòng)的能力。
3 質(zhì)量監(jiān)督在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的實(shí)施對(duì)質(zhì)量監(jiān)督員的任職要求
要確保質(zhì)量監(jiān)督工作的質(zhì)量和成效,首要必須有稱職、合格的質(zhì)量監(jiān)督員。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)熟悉并了解實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)校準(zhǔn)的方法、流程、目的以及評(píng)價(jià)策略,能夠針對(duì)檢測(cè)校準(zhǔn)的各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)實(shí)施科學(xué)、有效的監(jiān)督,并且對(duì)檢測(cè)報(bào)告的真實(shí)性、規(guī)范性負(fù)責(zé)。監(jiān)督員要時(shí)刻關(guān)注人員、設(shè)備、樣品、方法、環(huán)境等是否達(dá)標(biāo),是否滿足檢測(cè)校準(zhǔn)工作的規(guī)定要求。監(jiān)督員應(yīng)具備的基本素質(zhì):(1)具有一定的責(zé)任心,熟知自身的崗位職責(zé)要求,知道自己需要承擔(dān)哪些責(zé)任和義務(wù),能夠認(rèn)真做好觀察、記錄,按規(guī)定執(zhí)行監(jiān)督工作,實(shí)事求是地反映問(wèn)題;(2)具有良好的溝通能力,能夠順利完成下傳上達(dá)工作,使問(wèn)題得到及時(shí)解決。另外,監(jiān)督員還必須具備一定的專業(yè)素質(zhì),即了解實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督所涉及的各項(xiàng)技術(shù)知識(shí),熟悉實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件等,如實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)依據(jù)、檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢測(cè)數(shù)據(jù)的不確定度分析、檢測(cè)活動(dòng)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制手冊(cè)等。對(duì)于質(zhì)量監(jiān)督員的任命,除了滿足以上要求之外,還必須由實(shí)驗(yàn)室所在單位下發(fā)正式任命文件,為其任職提供資格依據(jù)。
質(zhì)量監(jiān)督員的數(shù)量及監(jiān)督時(shí)機(jī)
《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》中未針對(duì)監(jiān)督員數(shù)量問(wèn)題進(jìn)行明確規(guī)定,本文認(rèn)為,各實(shí)驗(yàn)室可以針對(duì)微生物檢驗(yàn)、理化檢驗(yàn)、職業(yè)衛(wèi)生現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)、公共場(chǎng)所現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)等不同需求而靈活設(shè)立不同類型的質(zhì)量監(jiān)督員,以確保不同專業(yè)均能得到良好的監(jiān)督。一般而言,為了保證足夠的監(jiān)督能力,質(zhì)量監(jiān)督員與專業(yè)技術(shù)人員的比例保持在1∶10左右比較合適,對(duì)于特殊和重要監(jiān)督領(lǐng)域,可適當(dāng)增加監(jiān)督員配比。同時(shí),質(zhì)量監(jiān)督員既可以是專職形式,也可以采用兼職形式,具體應(yīng)視實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況而定。
實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督頻率和監(jiān)督時(shí)機(jī)應(yīng)依據(jù)實(shí)驗(yàn)室規(guī)模大小以及檢測(cè)任務(wù)的輕重來(lái)決定。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室新進(jìn)人員首次進(jìn)行檢測(cè)、校準(zhǔn)活動(dòng)時(shí),必須安排人員進(jìn)行監(jiān)督,另外,當(dāng)存在以下情形時(shí),也必須按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督:(1)第1次開(kāi)展某檢測(cè)、校準(zhǔn)項(xiàng)目時(shí);(2)新設(shè)備首次使用或設(shè)備維修后首次投入使用時(shí);(3)進(jìn)行某些十分重要的檢測(cè)、校準(zhǔn)活動(dòng)時(shí);(4)應(yīng)用新規(guī)范、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)時(shí),或有關(guān)規(guī)范、方法、標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)修訂、調(diào)整后首次應(yīng)用時(shí);(5)客戶有投訴、反饋時(shí);(6)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)、校準(zhǔn)時(shí)。
質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容
人員
對(duì)于在崗人員,必須確保持證上崗,同時(shí)監(jiān)督其有沒(méi)有從事證件規(guī)定項(xiàng)目之外的活動(dòng),有沒(méi)有按要求進(jìn)行規(guī)范操作,有沒(méi)有違反操作章程的情況等;對(duì)于新上崗人員,由于他們對(duì)實(shí)驗(yàn)環(huán)境、檢測(cè)儀器、操作規(guī)范等尚比較陌生,并且經(jīng)驗(yàn)不足,容易出現(xiàn)誤操作,因此,要對(duì)其進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督,比如有沒(méi)有按照標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行操作,有沒(méi)有采用法定計(jì)量單位等;對(duì)于進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生等在培人員,同樣對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作比較陌生,故應(yīng)該確保其各項(xiàng)活動(dòng)處于時(shí)刻監(jiān)督之下,比如有沒(méi)有按規(guī)定穿著實(shí)驗(yàn)服、有沒(méi)有隨意進(jìn)出受重點(diǎn)保護(hù)的檢測(cè)室、有沒(méi)有進(jìn)行與檢測(cè)事項(xiàng)無(wú)關(guān)的活動(dòng)等。
設(shè)施及環(huán)境
實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)對(duì)溫度、濕度等均有嚴(yán)格的要求,若檢測(cè)環(huán)境不佳將直接影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施的監(jiān)督主要包括以下內(nèi)容,如實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理是否到位、環(huán)境設(shè)施的運(yùn)行狀態(tài)是否正常、環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)施的配置是否達(dá)標(biāo)、各檢測(cè)室標(biāo)識(shí)是否齊全醒目、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境疑似遭受污染時(shí)有沒(méi)有采取相應(yīng)的監(jiān)控治理措施、相鄰檢測(cè)室有可能發(fā)生交叉影響時(shí)有沒(méi)有及時(shí)給予隔離處置等。
儀器設(shè)備
針對(duì)儀器設(shè)備的運(yùn)行情況,檢測(cè)人員要詳細(xì)、準(zhǔn)確地做好記錄,從而為檢測(cè)結(jié)果的“復(fù)現(xiàn)”提供依據(jù),這就要求質(zhì)量監(jiān)督員認(rèn)真做好監(jiān)督檢查工作。對(duì)于儀器設(shè)備的監(jiān)督,可以參照《儀器設(shè)備管理程序》、《量值溯源程序》等實(shí)驗(yàn)編制的各項(xiàng)程序,確保儀器設(shè)備的管理、維護(hù)、使用、檢定等符合相關(guān)要求。具體地說(shuō),要檢查設(shè)備檔案是否齊全、使用記錄的填寫(xiě)是否規(guī)范、維修后是否按規(guī)定進(jìn)行了校準(zhǔn)、校準(zhǔn)后是否采用最新校正因子等。
樣品管理
樣品管理涉及采集、流轉(zhuǎn)、保管、制備、檢測(cè)等各個(gè)環(huán)節(jié),其中任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題都會(huì)對(duì)檢測(cè)質(zhì)量造成不可估量的影響,因此,樣品管理是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督的重中之重。具體的監(jiān)督內(nèi)容:樣品流轉(zhuǎn)有沒(méi)有遵循相關(guān)程序;樣品是否有唯一標(biāo)識(shí),群組樣品是否有細(xì)分唯一標(biāo)識(shí),對(duì)樣品與送檢單有沒(méi)有一同流轉(zhuǎn),是否對(duì)群組樣品有細(xì)分標(biāo)識(shí)保持流轉(zhuǎn);樣品數(shù)量、外觀與送檢單上的描述是否相符,是否符合檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)要求,是否有偏離檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)要求的記錄,有沒(méi)有標(biāo)明待檢、在檢(檢測(cè)中)、已檢、留樣檢畢等狀態(tài)標(biāo)識(shí);樣品制備是否規(guī)范等。
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的監(jiān)督要覆蓋采購(gòu)、使用、制備、保管等全部環(huán)節(jié),比如,采購(gòu)時(shí)檢查有沒(méi)有合格證、是否可以溯源到國(guó)家基準(zhǔn)、有沒(méi)有超出規(guī)定的有效期、標(biāo)簽的書(shū)寫(xiě)方式及內(nèi)容是否規(guī)范、保管環(huán)境是否適宜、領(lǐng)用時(shí)有沒(méi)有做好登記、標(biāo)準(zhǔn)液的制備過(guò)程是否規(guī)范等。
檢測(cè)記錄
對(duì)于檢測(cè)記錄的監(jiān)督主要包括信息是否完整、編寫(xiě)是否合理、內(nèi)容是否真實(shí)、數(shù)據(jù)修改是否規(guī)范、標(biāo)識(shí)是否清楚等。此外,應(yīng)確認(rèn)檢測(cè)原始記錄表格受控;采用非標(biāo)方法時(shí)必須提前知會(huì)客戶;對(duì)于非標(biāo)方法所形成的有效文件要進(jìn)行相關(guān)審批。
檢測(cè)報(bào)告
檢測(cè)報(bào)告反映了檢測(cè)活動(dòng)的最終成果,其真實(shí)性、準(zhǔn)確性不僅關(guān)乎客戶利益,而且直接影響到實(shí)驗(yàn)室的信譽(yù)和口碑。所以必須加強(qiáng)對(duì)檢測(cè)報(bào)告的監(jiān)督檢查,確保實(shí)驗(yàn)室流出的所有報(bào)告都是真實(shí)、可靠的。對(duì)于檢測(cè)報(bào)告的監(jiān)督,應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下方面:數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確、有沒(méi)有采用法定計(jì)量單位、超過(guò)(去掉)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的資質(zhì)認(rèn)定、檢驗(yàn)報(bào)告是否由具有相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目授權(quán)簽字的授權(quán)簽字人簽發(fā),是否存在非授權(quán)簽字人擅自簽發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告的行為。對(duì)于存在分包情況的是否給予注明。
實(shí)驗(yàn)室安全
為確保實(shí)驗(yàn)室安全,必須具有一定的突發(fā)事件應(yīng)急處理能力。首先,應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員掌握設(shè)備、樣品、人身安全方面的知識(shí),并具有一定的職業(yè)衛(wèi)生健康意識(shí)。其次,應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室配備齊全的應(yīng)急處理設(shè)施,且相關(guān)設(shè)施的運(yùn)行狀態(tài)良好。再次,要確保實(shí)驗(yàn)室建立了完善的應(yīng)急處理機(jī)制,有一個(gè)比較完備的應(yīng)急處理預(yù)案。
質(zhì)量監(jiān)督的方法
質(zhì)量監(jiān)督通常分為橫向監(jiān)督與縱向監(jiān)督2種,其中,橫向監(jiān)督每輪只挑選2個(gè)或3個(gè)評(píng)審要素來(lái)實(shí)施監(jiān)督活動(dòng),對(duì)于全部評(píng)審要素的監(jiān)督需要經(jīng)過(guò)多個(gè)批次才能完成。縱向監(jiān)督即針對(duì)某一項(xiàng)檢測(cè)活動(dòng)展開(kāi)全程監(jiān)督,其監(jiān)督活動(dòng)要覆蓋評(píng)審準(zhǔn)則中的全部或絕大多數(shù)要素。在實(shí)際質(zhì)量監(jiān)督中,要采用哪種監(jiān)督方式應(yīng)結(jié)合檢測(cè)人員、檢測(cè)項(xiàng)目的不同來(lái)決定。
監(jiān)督記錄的填寫(xiě)
質(zhì)量監(jiān)督記錄是監(jiān)督活動(dòng)的有效證明,應(yīng)該即時(shí)填寫(xiě),不能補(bǔ)記、補(bǔ)填,以防失真。對(duì)于質(zhì)量監(jiān)督記錄,應(yīng)該制定統(tǒng)一的格式,且填寫(xiě)時(shí)必須注意:(1)對(duì)于不符合工作要求的記錄務(wù)必做到真實(shí)、具體,且提出的建議必須具有可行性;(2)監(jiān)督記錄的書(shū)寫(xiě)必須清晰、規(guī)范,且不能隨意涂改,以防檢測(cè)人員誤解。
監(jiān)督結(jié)果的處理
對(duì)于監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,必須及時(shí)予以指正,要求檢測(cè)人員糾正。問(wèn)題比較嚴(yán)重時(shí),可暫停檢測(cè)對(duì)方工作,扣留相關(guān)資格證書(shū)。如果實(shí)際處置中遇到較大阻力,要盡快向?qū)嶒?yàn)室管理層匯報(bào),督促其查明原因、糾正問(wèn)題。如果監(jiān)督時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室存在潛在的檢測(cè)影響因素,必須盡快報(bào)告相關(guān)部門(mén),協(xié)助其制定有效的預(yù)防策略。
監(jiān)督效果的評(píng)價(jià)
每年年終,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可質(zhì)量管理部門(mén)要針對(duì)該年度的質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)做一次總結(jié)性的評(píng)價(jià)報(bào)告,評(píng)價(jià)內(nèi)容主要包括:相關(guān)體系文件對(duì)質(zhì)量監(jiān)督員的職責(zé)描述是否清晰、全面、充分;所配置的監(jiān)督員數(shù)量能否滿足實(shí)際監(jiān)督需要;質(zhì)量監(jiān)督員的實(shí)際表現(xiàn)是否稱職;對(duì)監(jiān)督時(shí)機(jī)的把握是否到位;監(jiān)督活動(dòng)有無(wú)死角;監(jiān)督完畢后所提出的糾正建議是否科學(xué)合理;監(jiān)督活動(dòng)是否促進(jìn)了實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量的改善和提高等。
4 質(zhì)量監(jiān)督的注意事項(xiàng)
實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督是一項(xiàng)系統(tǒng)、繁瑣的工作,除了按照上述規(guī)定進(jìn)行規(guī)范監(jiān)督外,還應(yīng)注意以下方面:首先,盡管監(jiān)督員采取的是旁站式監(jiān)督,但在填寫(xiě)相關(guān)監(jiān)督記錄或編寫(xiě)監(jiān)督報(bào)告時(shí),應(yīng)當(dāng)和受監(jiān)督的檢測(cè)人員進(jìn)行全面的溝通交流,對(duì)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的不符合事項(xiàng)進(jìn)行商酌,對(duì)其中的爭(zhēng)議之處盡量達(dá)成一致,以防出現(xiàn)矛盾,妨礙下一步工作的開(kāi)展。其次,監(jiān)督員要嚴(yán)格堅(jiān)守崗位獨(dú)立性,即便受監(jiān)督人員是本科室同事或領(lǐng)導(dǎo),也不能“網(wǎng)開(kāi)一面”,要嚴(yán)格履行實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督職責(zé),切忌走形式、走過(guò)場(chǎng)。再次,監(jiān)督完畢后,如果檢測(cè)人員未能第一時(shí)間糾正其中的不符合項(xiàng),必須繼續(xù)跟蹤監(jiān)測(cè),確保監(jiān)督活動(dòng)有始有終,能夠切實(shí)解決發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。
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