實驗室如何進行多檢測場所認(rèn)可
2018-08-10
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1、實驗室管理體系的策劃
《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力通用要求》4.1.3條規(guī)定：“實驗室的管理體系應(yīng)覆蓋在固定設(shè)施內(nèi)、離開其固定設(shè)施的場所，或在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進行的工作。”為滿足其規(guī)定，必須對實驗室的多檢測場所工作進行調(diào)查、分析，對實驗室的管理體系進行系統(tǒng)性策劃。
1.1、明確實驗室管理體系的覆蓋范圍
通過實驗室的多檢測場所工作的調(diào)查、分析，對實驗室多檢測場所的工作性質(zhì)進行分類整理，目前，實驗室的多檢測場所分為：
①實驗室利用自己的經(jīng)濟實力，在某地建立的檢測實驗室。該檢測實驗室的資源(人力資源、儀器設(shè)備、設(shè)施)均可由實驗室獨立調(diào)配;
②實驗室和某組織采取股份合作的方式，在某地建立檢測實驗室，其日常管理由實驗室負(fù)責(zé);
?、蹖嶒炇液湍辰M織采取股份合作的方式，在某地建立檢測實驗室，其日常管理按股份制管理模式進行;
?、軐嶒炇依米陨頇z測人員的豐富經(jīng)驗，在客戶處使用客戶的儀器設(shè)備和場所開展檢測工作，進行驗貨服務(wù);
?、輰嶒炇依米陨頇z測人員的豐富經(jīng)驗和儀器設(shè)備，使用客戶場所開展檢測工作，進行驗貨服務(wù)等等。
從上述多檢測場所工作性質(zhì)的分類整理，明確實驗室認(rèn)可管理體系應(yīng)覆蓋的范圍：①、②、④、⑤四兩種種情況必須納入實驗室的管理體系范圍，②、③的情況應(yīng)根據(jù)合同要求，如果實驗室能夠在經(jīng)營管理中起決定作用，其資質(zhì)證書要掛靠在實驗室名下的話其管理體系應(yīng)納入實驗室管理體系。否則，應(yīng)另外建立一套管理體系，并另外申請實驗室資質(zhì)。在明確實驗室管理體系的范圍的同時，還應(yīng)明確各檢測場所所從事的檢測能力。檢測能力覆蓋的專業(yè)領(lǐng)域、檢測項目的多少和難度的高低、工作量的大小，對建立管理體系的規(guī)模都有著直接的影響。
1.2、確定統(tǒng)一的方針和目標(biāo)
實驗室的質(zhì)量方針就是建立在實驗室遠(yuǎn)見和宏觀決策的基礎(chǔ)上，包括了對質(zhì)量工作的指導(dǎo)原則，適用于影響實驗室質(zhì)量的所有活動。建立質(zhì)量方針為實驗室提供了關(guān)注的焦點，對內(nèi)可以用于形成全體員工的凝聚力，對外可以顯示實驗室在質(zhì)量領(lǐng)域的追求，以取得客戶的信任。質(zhì)量方針一般體現(xiàn)一種理念，比較原則和抽象，要靠質(zhì)量目標(biāo)支持得以實現(xiàn)。目標(biāo)是實驗室為實現(xiàn)質(zhì)量方針而自己設(shè)定的階段性任務(wù)，是聯(lián)系檢測服務(wù)實際的、可測量的，并經(jīng)過努力可以實現(xiàn)的，通過實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)來達(dá)到向客戶提供滿足客戶要求的檢測服務(wù)，獲得客戶信任。因此，實驗室應(yīng)確定統(tǒng)一的質(zhì)量方針和目標(biāo)，不能因檢測場所的變更而改變，除非實驗室在對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)適宜性評審后決定更改。實驗室最高管理者應(yīng)在各檢測場所的相關(guān)職能和層次上結(jié)合工作實際，對質(zhì)量目標(biāo)進行展開和分解，落實分解后目標(biāo)的實施，以確保實驗室總的目標(biāo)的實現(xiàn)。
1.3、規(guī)定清晰的職責(zé)和權(quán)限
具有多檢測場所的實驗室，不僅僅是要明確各檢測實驗室的各崗位職責(zé)和權(quán)限，還應(yīng)對實驗室具有質(zhì)量管理、監(jiān)督、技術(shù)管理、業(yè)務(wù)管理、人力資源等部門明確對各檢測實驗室檢測工作開展應(yīng)負(fù)的職責(zé)和權(quán)限，使各檢測實驗室的工作不至于脫離實驗室的管理控制。比如：在人員管理方面，人力資源部門至少應(yīng)負(fù)責(zé)各檢測實驗室各類人員的任用、資質(zhì)確認(rèn)、培訓(xùn)考核和上崗證的發(fā)放，薪金制度等。技術(shù)管理部門至少應(yīng)負(fù)責(zé)各檢測實驗室儀器設(shè)備的配置的符合性、檢測標(biāo)準(zhǔn)的有效性、開展檢測工作作業(yè)指導(dǎo)書的審核、檢驗原始記錄的審定、檢測能力的確認(rèn)等等。
2、實驗室多檢測場所業(yè)務(wù)流程的梳理
2.1、識別過程
從合同的簽訂到向客戶交付檢測報告或建議書的全部過程，是管理體系直接增值的過程。首先，應(yīng)明確各檢測實驗室的客戶是誰，相關(guān)的法律法規(guī)要求有哪些，客戶的要求有哪些，檢測能力的核定。
其次，開展檢測工作的管理職責(zé)、檢測過程與支持過程，以及為控制過程所需要的文件：如程序、作業(yè)指導(dǎo)書等以及相關(guān)的資源要求，如需要新增的設(shè)備、工具、組織人員培訓(xùn)等。對各檢測實驗室崗位目標(biāo)考核要求以及檢測結(jié)果質(zhì)量控制方法和準(zhǔn)則。開展檢測工作及其檢測工作符合要求證實性記錄格式的確定。
2.2、明確順序工作流程
在識別過程的各個環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)上，實驗室認(rèn)可應(yīng)結(jié)合實際對各工作內(nèi)容進行排序，使工作鏈簡潔、清晰、接口明確，避免工作間的相互扯皮、推諉，提高工作效率。
2.3、確定準(zhǔn)則
明確工作流程后，實驗室應(yīng)根據(jù)相關(guān)方的要求和有關(guān)規(guī)定，明確每一過程的控制要求和評價準(zhǔn)則：
在文件控制方面，應(yīng)明確規(guī)定受控文件的范圍;各檢測實驗室內(nèi)部文件批準(zhǔn)、發(fā)布、變更與實驗室的文件控制的銜接關(guān)系;文件有效性控制的方式和收集的渠道。
合同評審方面，要注意與實驗室能力的組合，充分發(fā)揮實驗室與檢測實驗室的雙重作用和時間、進度協(xié)調(diào)。
檢測分包方面，應(yīng)明確分包任務(wù)的審批權(quán)應(yīng)在實驗室的技術(shù)負(fù)責(zé)人;明確第一分包方為實驗室本部，當(dāng)實驗室本部由于不可預(yù)見的情況不能承擔(dān)分包任務(wù)時，經(jīng)實驗室技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可分包給滿足要求的實驗室。
在采購方面，應(yīng)明確實驗室控制的范圍:檢定/校準(zhǔn)服務(wù)單位、環(huán)境設(shè)施施工單位、人員培訓(xùn)老師資質(zhì)、合格供應(yīng)商名單的批準(zhǔn)、重要消耗材料的驗收標(biāo)準(zhǔn)等。檢測實驗室一般負(fù)責(zé)其消耗材料的控制，儀器設(shè)備的驗收等。
信息溝通方面，應(yīng)規(guī)定檢測工作質(zhì)量控制等級和處置規(guī)定，當(dāng)檢測實驗室的工作有可能影響實驗室形象時，無論其信息是來自內(nèi)部還是外部，均應(yīng)明確向?qū)嶒炇夷男┎块T反饋，反饋的程序。在對采取糾正措施/預(yù)防措施后效果評價結(jié)果應(yīng)報實驗室的有關(guān)部門。檢測實驗室儀器設(shè)備應(yīng)送到經(jīng)批準(zhǔn)的檢定/校準(zhǔn)服務(wù)單位進行檢定/校準(zhǔn)，需自校準(zhǔn)的儀器設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的量值溯源系統(tǒng)圖進行自校準(zhǔn)，并按規(guī)定進行核查，等等。樣品的管理應(yīng)與實驗室的管理規(guī)定一致。
2.4、配置資源
實驗室應(yīng)根據(jù)開展工作量的大小和檢測項目的多少，核定人員配置，應(yīng)確保開展工作所有操作專門設(shè)備、從事檢測、評價結(jié)果、簽署檢測報告的人員的能力;確保聘用人員的能力滿足開展工作的需要，并得到充分的監(jiān)督。對實驗室的儀器設(shè)備進行核查，確定儀器設(shè)備的增補，配置的儀器設(shè)備使用前的檢定/校準(zhǔn);實施檢定/校準(zhǔn)單位的資質(zhì)確認(rèn);儀器設(shè)備的周期檢定/校準(zhǔn)情況。對環(huán)境設(shè)施進行考察評價，確定開展檢測工作環(huán)境設(shè)施建設(shè)/改造方案;技術(shù)資料的準(zhǔn)備等。
3、實驗室多檢測場所的管理和控制
3.1、數(shù)據(jù)核查
各檢測實驗室的人員配置方面，應(yīng)配置有熟悉開展檢測工作的檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，加強檢測過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制，把握檢測參數(shù)相關(guān)性，采取密碼樣考核、樣品復(fù)測、使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等方法，確保檢測結(jié)果的正確、可靠。
3.2、日常監(jiān)督
多個檢測場所的技術(shù)能力能否持續(xù)保持實驗室本部的檢測技術(shù)能力是實驗室實施質(zhì)量管理、質(zhì)量控制的關(guān)鍵之所在。在我們所使用的技術(shù)校核方法中，利用實驗室間比對、定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是很好的核查方法。實驗室可以有計劃的實施實驗室間比對，有目的的開展多檢測場所人員比對、儀器比對，通過對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檢測發(fā)現(xiàn)檢測工作中存在的問題，采取糾正/糾正措施，確保多檢測場所檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。
3.3、內(nèi)部審核
帶有多檢測場所的實驗室的內(nèi)部質(zhì)量審核，不同于其他實驗室內(nèi)部質(zhì)量審核。《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力通用要求》明確規(guī)定：“實驗室的管理體系應(yīng)覆蓋實驗室在固定設(shè)施內(nèi)、離開其固定設(shè)施的場所，或在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進行的工作。”因此，帶有多檢測場所的實驗室的內(nèi)部質(zhì)量審核策劃應(yīng)覆蓋所有檢測場所，審核中應(yīng)特別關(guān)注關(guān)鍵控制過程運行情況、技術(shù)校核的結(jié)果，糾正/糾正措施實施驗證情況，與實驗室本部接口情況、信息反饋，客戶申訴和投訴等等。通過審核，發(fā)現(xiàn)開展多場所檢測工作中過程識別不充分、控制要求不明確、資源配置不充分的情況，發(fā)現(xiàn)實施過程中存在的問題，評價管理體系實施效果，采取預(yù)防/糾正措施，確保管理體系運行的符合性和有效性。
3.4、管理評審
實驗室管理體系包括控制實驗室運作的質(zhì)量、行政和技術(shù)體系。它既包含政令是否暢通、工作秩序是否流暢、工作活動是否有據(jù)可依，也包含技術(shù)能力能否滿足客戶需求。管理評審輸入資料中特別要注意多檢測場所工作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴、實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果、實驗室組織的比對結(jié)果等等，評審中尤其是多檢測場所資源配置的充分性、工作是否滿足實驗室管理體系要求，客戶要求特別是潛在要求是否滿足，客戶期望是什么?多檢測場所工作流程是否需要調(diào)整??，通過評價質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)適宜性，對內(nèi)部質(zhì)量審核、外部質(zhì)量審核結(jié)果分析，對相關(guān)信息、數(shù)據(jù)分析，提出改進措施，根據(jù)措施要求調(diào)整工作內(nèi)容。
4、管理體系文件編制實踐方案
方案1：實驗室在原管理體系的基礎(chǔ)上，按現(xiàn)有的管理體系文件架構(gòu)，將識別多檢測場所的過程及要求填寫進去，必要時，添加程序文件或其他文件。但是，此方案易造成文件過于繁雜，當(dāng)多檢測場所不止一個時，易有遺漏，并且多檢測場所的管理特點不宜顯現(xiàn)。此方案適用于多檢測場所開展的工作簡單，多數(shù)過程在實驗室本部展開的情況。
方案2：實驗室在質(zhì)量手冊中對多檢測場所的要求、職責(zé)和途徑加以描述。程序文件描述通用的、本部所涉及的質(zhì)量活動。各檢測場所根據(jù)工作實際，制定工作手冊。工作手冊針對具體檢測工作的開展描述質(zhì)量活動，特別是關(guān)鍵過程的控制。工作手冊可以作為第三層次文件來管理。既符合不同檢測場所工作實際，又便于管理，也可以突出實驗室管理特點。
