實驗室的認可流程是什么？
2018-08-16
作者：
瀏覽數(shù)：3502
1.實驗室建立質(zhì)量管理體系,并有效運行。
2.實驗室按要求提交認可申請書及相關(guān)資料。
3.中國合格評定國家認可委員會(CNAS)秘書處審查申請資料,作出受理決定。必要時,安排初訪。
4.評審組審查申請資料,確定是否安排現(xiàn)場評審。必要時,安排預評審。
5.根據(jù)現(xiàn)場評審計劃通知書,評審組實施現(xiàn)場評審。
6.需要時,實驗室根據(jù)評審組提出的不符合項實施糾正/或糾正措施。評審組對不符合項實施整改驗收。
7.CNAS秘書長根據(jù)評定委員會的評定結(jié)論作出認可決定,向獲準認可實驗室頒發(fā)認可證書以及認可決定通知書。
8.后續(xù)工作:獲得CNAS認可后的監(jiān)督、復評審、擴大或縮小領(lǐng)域范圍及認可變更。
本文略去建立體系階段的工作,逐一介紹第2過程至第7過程的主要內(nèi)容。
1實驗室提交申請資料
實驗室在自我評估滿足認可條件后,按申請書中的要求向CNAS遞交認可申請資料,同時交納申請費用。申請資料應(yīng)真實可靠、齊全完整、表述準確、文字清晰。認可范圍和機構(gòu)英文名稱與地址應(yīng)符合CNAS-EL-03《認可范圍表述說明》和CNAS-AL12《合格評定機構(gòu)英文名稱與地址的申報指南》的要求。
實驗室申請認可的檢測/校準項目,均要有相應(yīng)經(jīng)歷,且是實驗室經(jīng)常開展的、成熟的、主要業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的主要項目。CNAS不接受實驗室只申請非主要業(yè)務(wù)的項目,例如生產(chǎn)企業(yè)的實驗室不申請生產(chǎn)的產(chǎn)品的檢測,僅申請原材料(進貨)檢測或環(huán)保監(jiān)測(如水質(zhì)檢測);也不允許實驗室僅申請產(chǎn)品的非主要檢測項目,例如外觀檢測(目測)、標志檢測等。
對申請認可的檢測/校準能力,實驗室都要進行過方法驗證,即使使用相同的檢測/校準方法,但涉及的檢測對象、檢測基質(zhì)或校準的儀器設(shè)備等不同,也要針對其不同點進行驗證。
CNAS不接受實驗室僅申請抽樣(采樣)能力,抽樣(采樣)能力要與相應(yīng)的檢測能力同時申請認可。不接受實驗室僅申請判定標準,要與相應(yīng)的檢測能力(標準)同時申請認可;不接受僅申請儀器方法通則,方法通則要與相應(yīng)的樣品前處理能力(標準)同時申請認可。
對于未獲批準的標準/規(guī)范(含標準報批稿),不接受作為標準方法申請認可,實驗室可以作業(yè)指導書(SOP)等非標方法形式申請認可,但非標方法必須按照認可準則要求經(jīng)過嚴格確認。
2CNAS作出受理決定
CNAS秘書處收到申請資料并確認交納費用后,對資料進行審查,若滿足CNAS-RL01《實驗室認可準則》第6條所述的受理要求則予以受理。對于不能提供滿意結(jié)果的能力驗證,將不受理該子領(lǐng)域的認可申請。
對于實驗室申請的檢測/校準能力,CNAS秘書處從認可政策、評審員和技術(shù)專家資源、及時實施評審的能力等方面進行評估,只要任何一方面不滿足,均不受理。
必要時,CNAS秘書處會征得申請人同意后安排初訪。初訪的人員一般為CNAS秘書處人員或CNAS秘書處指定的評審員,初訪所產(chǎn)生的差旅、食宿費用由申請人承擔。
CNAS秘書處在資料審查過程中會將所發(fā)現(xiàn)的問題通知申請實驗室,實驗室要在2個月內(nèi)書面回復CNAS秘書處對所提問題采取的處理措施,在回復后的3個月內(nèi),其提交的整改資料,經(jīng)審查必須能夠滿足受理要求。否則將不受理其認可申請。
由于申請人不符合申請受理條件,CNAS秘書處業(yè)務(wù)處將向申請人發(fā)出不受理認可通知書。申請人對CNAS秘書處的不受理決定有異議,可于接到不受理通知后10個工作日內(nèi),向CNAS秘書處提出申訴,逾期則視同接受。對于CNAS不予受理的,在CNAS-RL01第6.13條中規(guī)定了實驗室再次提交認可申請的時間。
3評審組進行文件評審
CNAS秘書處受理申請后,將安排評審組長對實驗室的申請資料進行全面審查。評審組長發(fā)現(xiàn)文件不符合要求時,CNAS秘書處或評審組長會以書面方式通知實驗室進行糾正,必要時采取糾正措施。
評審組長進行資料審查后,向CNAS秘書處提出以下建議中的一種:實施預評審;實施現(xiàn)場評審;暫緩實施現(xiàn)場評審;不實施現(xiàn)場評審;資料審查符合要求,可對申請事項予以認可。
預評審不是預先的評審,它只對資料審查中發(fā)現(xiàn)的需要澄清的問題進行核實或作進一步了解。對預評審中發(fā)現(xiàn)的問題,評審組長可告知實驗室,但不能提供有關(guān)咨詢。預評審的結(jié)果不作為評價實驗室質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的正式依據(jù),也不能作為減少正式評審時間的理由。
4評審組現(xiàn)場評審
文件審查通過后,項目負責人或評審組長與申請人商定現(xiàn)場評審計劃,報CNAS秘書處批準后實施。需要時,CNAS可在評審組中委派觀察員。評審組依據(jù)CNAS的認可準則、規(guī)則和要求及有關(guān)技術(shù)標準對申請人申請范圍內(nèi)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理活動進行現(xiàn)場評審?，F(xiàn)場評審時,要評審申請機構(gòu)申請范圍覆蓋的、開展一項或多項關(guān)鍵活動的所有場所。
(1)組建現(xiàn)場考核評審組
現(xiàn)場評審在實驗室申請認可的地點內(nèi)進行,現(xiàn)場評審的具體日期由CNAS秘書處或委托評審組長與實驗室協(xié)商確定,評審人/日數(shù)則取決于實驗室申請認可的能力范圍。
(2)征求實驗室的意見
組建評審組后,由CNAS秘書處向?qū)嶒炇野l(fā)出《現(xiàn)場評審計劃征求意見表》征求實驗室的意見,其內(nèi)容包括評審組成員及其所服務(wù)的機構(gòu)、現(xiàn)場評審時間。
(3)發(fā)出現(xiàn)場評審通知
實驗室書面確認《現(xiàn)場評審計劃征求意見表》后,CNAS秘書處會向?qū)嶒炇液驮u審組正式發(fā)出現(xiàn)場評審通知,將評審目的、評審依據(jù)、評審時間、評審范圍、評審組名單及聯(lián)系方式等內(nèi)容通知相關(guān)方。
(4)必要時,安排觀察員
CNAS秘書處出于以下目的,征得實驗室同意后在評審組中安排觀察員:見證現(xiàn)場評審活動、征集對評審管理工作的意見和建議、對有關(guān)使用程序的適用性進行調(diào)查、指導評審工作、其他需要的情況。
(5)實施現(xiàn)場評審
評審組制定現(xiàn)場評審日程,于現(xiàn)場評審前通知實驗室并征得實驗室同意。現(xiàn)場評審一般由首次會議、現(xiàn)場參觀、現(xiàn)場取證、評審組與申請方溝通評審情況和末次會議5個環(huán)節(jié)組成。首次會議由評審組長主持,評審組和實驗室人員參加?，F(xiàn)場評審時,評審組會針對實驗室申請認可的技術(shù)能力進行逐項確認,根據(jù)申請范圍安排現(xiàn)場試驗?，F(xiàn)場評審結(jié)束前,評審組會將現(xiàn)場評審的總體情況與實驗室溝通,聽取實驗室的意見。評審組長在末次會議上提交現(xiàn)場評審結(jié)果。
(6)其他要求
CNAS不允許同一臺設(shè)備在同一時期由不同實驗室租用而申請或獲得認可。CNAS不允許實驗室使用借用設(shè)備申請/獲得認可。對于多場所實驗室,現(xiàn)場評審必須覆蓋到所有場所,即使分場所的技術(shù)能力與主場所完全相同。
若現(xiàn)場評審過程中,發(fā)現(xiàn)被評審方存在違反國家有關(guān)法律法規(guī)或其他明顯有損于CNAS聲譽和權(quán)益的情況或未履行CNAS規(guī)定的義務(wù)且情況嚴重時,CNAS有權(quán)中止認可過程,并采取相應(yīng)的處理措施。
5實驗室整改與評審組驗收
實驗室整改完成后,將糾正措施實施材料交評審組驗證有效性。一般情況下,CNAS要求實驗室實施整改的期限是:初次評審、擴大認可范圍(不包括監(jiān)督+擴項、復評+擴項)評審在3個月內(nèi)完成;監(jiān)督評審(含監(jiān)督+擴項評審)、復評審(含復評+擴項評審)在2個月內(nèi)完成;但對涉及技術(shù)能力的不符合,要求在1個月內(nèi)完成。
在以下情況下,評審組會對不符合項的整改,考慮進行現(xiàn)場驗證。一般情況下,現(xiàn)場驗證由原評審組進行。
(1)對于涉及影響檢測結(jié)果的有效性和實驗室誠信性的不符合項。
(2)涉及環(huán)境設(shè)施不符合要求,并在短期內(nèi)能夠得到糾正的。
(3)涉及儀器設(shè)備故障,并在短期內(nèi)能夠得到糾正的。
(4)涉及人員能力,并在短期內(nèi)能夠得到糾正的。
(5)對整改材料僅進行書面審查不能確認其整改是否有效的。
評審中發(fā)現(xiàn)不符合的整改,實驗室不能僅進行糾正,要在糾正后,充分查找問題形成的原因,制定有效的糾正措施,以免類似問題再次發(fā)生。評審組對實驗室提交的書面整改材料不滿意的,再進行現(xiàn)場核查。
評審組在現(xiàn)場評審結(jié)束時形成的評審結(jié)論或推薦意見,有可能根據(jù)實驗室的整改情況進行修改,但修改的內(nèi)容會通報實驗室。
6CNAS批準發(fā)證
CNAS秘書處審查評審資料符合要求后,提交評定委員會評定,并作出是否予以認可的評定結(jié)論。CNAS秘書長或其授權(quán)人根據(jù)評定結(jié)論作出認可決定。
CNAS秘書處向獲準認可實驗室頒發(fā)認可證書以及認可決定通知書,并在CNAS網(wǎng)站公布相關(guān)認可信息。實驗室可在CNAS網(wǎng)站“獲認可機構(gòu)名錄”中查詢。CNAS認可證書有效期一般為3年。
