(一)當實驗室采用的檢測方法為非標準方法時,就要對非標準方法進行確認,下面針對非標準方法的不同類型,我們對其進行區(qū)分來加以討論。
1.已獲得政府或認可機構(gòu)承認的非標準方法。國家相關(guān)主管或行業(yè)主管部門發(fā)布的技術(shù)方法,此類方法雖不是標準方法,但因其已得到權(quán)威機構(gòu)承認,故可直接使用,不需要再進行確認,但在投入使用前實驗室需進行證實以確保實驗室具備實施這些方法的能力。
2.知名技術(shù)組織或有關(guān)科學書籍和期刊公布的方法。知名技術(shù)組織如國際上普遍采用、行業(yè)廣泛認可的某些公司,行業(yè)協(xié)會,它們的標準除某些特定的行業(yè)需要得到行業(yè)主管部門的承認以防與主管部門的規(guī)定不一致外,實驗室也可以直接進行能力證實后使用。在有關(guān)科學書籍和期刊公布的方法中,如果對特定的測試描述不詳盡,不能確定檢測方法可以滿足要求,或沒有提供確認的客觀證據(jù),實驗室應(yīng)進行方法確認,直至確定該方法可以滿足要求,適合于所進行的檢測為止。
3.設(shè)備制造商制定的方法。實驗室在采用由設(shè)備制造商制定的方法時,要根據(jù)檢測樣品的類型進行判斷,如果試驗樣品屬于儀器設(shè)備方法規(guī)定的種類并取值在儀器測量的范圍內(nèi),則實驗室可直接證實后使用該方法,否則實驗室同樣要進行方法的確認,進行技術(shù)確認并制定成文件。
4.實驗室自己設(shè)計制定的方法或超出預(yù)定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法。實驗室自制的方法必須經(jīng)過技術(shù)確認,確認可以由業(yè)內(nèi)專家進行,并提供由權(quán)威技術(shù)機構(gòu)出具該方法準確可靠的證明材料。如果實驗室自身為行業(yè)內(nèi)的權(quán)威機構(gòu),則可由實驗室自己組織技術(shù)確認,必要時可提供外部證明材料。
超范圍使用的標準方法、擴充和修改過的方法,則根據(jù)變動性質(zhì)和程度決定是直接證實使用還是要先進行技術(shù)確認。如果只是微小的改變,則只需要對涉及的特性量進行確認,如對標準方法進行重大的修改,則需要進行全面的確認。
可視為重大修改的有:
a.標準中有說明會影響測試結(jié)果的修改;
b.使用了不同的關(guān)鍵耗材;
c.使用了替代設(shè)備;
d.使用不同的介質(zhì);
e.環(huán)境條件的改變;
f.使用不同的關(guān)鍵參數(shù)要求。