實驗室在申請ISO15189時，《實驗室認可準則》對申請受理的實驗室有這樣一個明確要求：“建立了符合認可要求的管理體系，且在正式、有效運行6個月以后進行過完整的內(nèi)審和管理評審”，此處引出了今天我們要講的話題---內(nèi)審員。
  內(nèi)審是ISO15189認可過程中一項重要的內(nèi)容，而內(nèi)審員則是ISO15189認可實驗室的一個重要崗位，也是實驗室進行內(nèi)部審核必須的配置。按照實驗室認可準則，凡準備認可或已認可的實驗室均需進行一定頻率的內(nèi)部質量審核，內(nèi)審員需全面了解《醫(yī)學實驗室質量和能力的專用要求》的管理要素和技術要素以及醫(yī)學領域臨床檢驗實驗室的內(nèi)部質量體系，并熟知審核過程和要求。
  實驗室進行ISO15189認可活動時，首先要組織內(nèi)審員對實驗室內(nèi)部進行審核，以確定質量管理體系是否有效，并對審核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格和薄弱環(huán)節(jié)進行整改，再由CNAS派出的評審員對實驗室進行評審，從而獲得認可證書。內(nèi)審員需負責內(nèi)部管理的評審、查漏和監(jiān)督，并對質量體系的改進提出意見，是實驗室管理部門和執(zhí)行部門進行溝通的重要紐帶。
  但內(nèi)審員并非是由上級直接任命就可上崗，而是需要進行嚴格標準的培訓，由權威機構進行評估審核，考核通過，獲得內(nèi)審員的證書后方能上崗。培訓和考核一般是由國家認監(jiān)委認可的有ISO相關體系咨詢資質的機構進行。
  所以，準備進行ISO15189認可活動的實驗室，您的內(nèi)審員準備好了嗎？