檢驗檢測機構(gòu)能力驗證管理辦法

（修訂征求意見稿）

第一章 總  則

第一條（目的依據(jù)）為規(guī)范檢驗檢測機構(gòu)能力驗證工作，加強檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督管理，保證檢驗檢測機構(gòu)技術(shù)能力持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求，依照《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。

第二條（定義）本辦法所稱能力驗證，是指采取實驗室間比對等方式，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)預(yù)先制定的考核規(guī)則，對檢驗檢測機構(gòu)是否持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)能力要求實施的技術(shù)管理手段。

第三條（適用范圍）市場監(jiān)督管理部門（以下簡稱市場監(jiān)管部門）組織實施及監(jiān)督管理的能力驗證工作，適用本辦法。

第四條（職責(zé)分工）國家市場監(jiān)督管理總局（以下簡稱市場監(jiān)管總局）負(fù)責(zé)統(tǒng)一協(xié)調(diào)、組織實施、監(jiān)督管理檢驗檢測機構(gòu)能力驗證工作。

省級市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)檢驗檢測機構(gòu)能力驗證的實施和管理工作。

第五條（實施原則）檢驗檢測機構(gòu)能力驗證工作，應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)合理、統(tǒng)一規(guī)范的原則。

第二章 能力驗證組織與實施

第六條（計劃制定）市場監(jiān)管部門根據(jù)檢驗檢測機構(gòu)管理工作需要，征集能力驗證項目和需求，制定年度能力驗證工作計劃。制定計劃時，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先考慮涉及國家安全、公共安全、生態(tài)安全、公眾健康等檢驗檢測領(lǐng)域的能力驗證項目。

市場監(jiān)管總局負(fù)責(zé)國家級檢驗檢測機構(gòu)能力驗證計劃的制定和發(fā)布，并通報省級市場監(jiān)管部門。

省級市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)統(tǒng)籌所轄行政區(qū)域內(nèi)檢驗檢測機構(gòu)能力驗證計劃的制定和發(fā)布，并將相關(guān)材料上報市場監(jiān)管總局。

第七條（項目組織）組織實施能力驗證計劃的市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)與能力驗證承擔(dān)機構(gòu)明確雙方權(quán)利和義務(wù)，并對承擔(dān)機構(gòu)及其承擔(dān)的能力驗證活動進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)承擔(dān)機構(gòu)在能力驗證工作中存在重大問題或者能力驗證結(jié)果評價不合理等情形的，應(yīng)當(dāng)及時督促其改正。

第八條（能力驗證承擔(dān)機構(gòu)規(guī)定）能力驗證承擔(dān)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或經(jīng)法人授權(quán)的其他組織；

（二）具有與承擔(dān)能力驗證活動相適應(yīng)的人員、設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境；

（三）具有并有效運行保證其能力驗證活動規(guī)范、獨立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系；

（四）能夠制備或者取得能力驗證物品（樣品），保證能力驗證物品（樣品）均勻性和穩(wěn)定性,并對能力驗證物品（樣品）進行有效管理，包括物品（樣品）存儲、包裝、標(biāo)識、分發(fā)和處置。

（五）未被列入經(jīng)營異常名錄或嚴(yán)重違法失信名單。

第九條（能力驗證實施）能力驗證承擔(dān)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定實施能力驗證活動；策劃、制定能力驗證方案；制備能力驗證物品（樣品），并對其進行驗證、定值和分發(fā)；對參加能力驗證的檢驗檢測機構(gòu)提交的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析和結(jié)果評價，編制能力驗證結(jié)果報告；按照市場監(jiān)管部門的要求向參加能力驗證的檢驗檢測機構(gòu)發(fā)放能力驗證結(jié)果報告。

第十條（參加能力驗證）檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照市場監(jiān)管部門的要求參加相應(yīng)能力驗證活動。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求獨立完成能力驗證物品（樣品）檢測，并在規(guī)定時間內(nèi)真實、客觀地報送檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果及相關(guān)原始記錄，不得私下比對串通能力驗證數(shù)據(jù)、結(jié)果或出具虛假能力驗證數(shù)據(jù)、結(jié)果。

第十一條（能力驗證結(jié)果）能力驗證結(jié)果分為合格和不合格。

結(jié)果合格是指按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)計和評價技術(shù)手段確定的能力驗證數(shù)據(jù)和結(jié)果滿意，符合資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)能力要求。

結(jié)果不合格是指按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)計和評價技術(shù)手段確定的能力驗證數(shù)據(jù)和結(jié)果不滿意，不符合資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)能力要求。

第十二條（結(jié)果報送）能力驗證承擔(dān)機構(gòu)在能力驗證工作完成后，應(yīng)當(dāng)及時向市場監(jiān)管部門報送能力驗證結(jié)果報告，內(nèi)容包括：能力驗證項目名稱、項目實施起止時間、驗證的檢測參數(shù)、依據(jù)的檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)、能力驗證物品（樣品）的均勻性和穩(wěn)定性檢驗結(jié)果、參加機構(gòu)名單和評價結(jié)果、統(tǒng)計數(shù)據(jù)、技術(shù)分析和建議等信息。

第十三條（結(jié)果驗收）市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對組織實施的能力驗證結(jié)果報告進行驗收和評估，及時糾正存在的問題，并監(jiān)督承擔(dān)機構(gòu)對能力驗證結(jié)果報告作進一步修改和完善。

第十四條（結(jié)果異議）對能力驗證結(jié)果存在異議的，檢驗檢測機構(gòu)可以在收到能力驗證結(jié)果之日起15個工作日內(nèi)向組織實施能力驗證的市場監(jiān)管部門提出申訴。市場監(jiān)管部門應(yīng)組織專家和承擔(dān)機構(gòu)對申訴內(nèi)容進行研究，并及時給出答復(fù)。

第十五條（信息公開）市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時向社會公布其組織實施的能力驗證結(jié)果信息，并通報相關(guān)檢驗檢測行業(yè)主管部門。

第十六條（公正性）能力驗證承擔(dān)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、客觀、公正地實施能力驗證活動，并對所出具的統(tǒng)計結(jié)果、評價結(jié)論、能力驗證結(jié)果和報告負(fù)責(zé)。

第十七條（原始記錄和報告）能力驗證承擔(dān)機構(gòu)和能力驗證參加者應(yīng)當(dāng)保存能力驗證活動的原始記錄、數(shù)據(jù)信息和結(jié)果報告，保存期限不少于六年。

第三章 能力驗證結(jié)果處理與使用

第十八條（不參加機構(gòu)處理）對于無故不參加能力驗證的檢驗檢測機構(gòu)，市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)予以糾正并公布機構(gòu)名單，并在“雙隨機、一公開”監(jiān)管中加大對其抽查概率。

第十九條（虛假結(jié)果處理）檢驗檢測機構(gòu)私下比對串通能力驗證數(shù)據(jù)、結(jié)果，或者提供虛假能力驗證數(shù)據(jù)、結(jié)果的，市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)判定其能力驗證結(jié)果不合格，并予以公布；屬于《市場監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》規(guī)定情形的，依照其規(guī)定予以處理。

第二十條（不合格結(jié)果處理）能力驗證相關(guān)檢驗檢測項目結(jié)果不合格的檢驗檢測機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)及時完成整改，向市場監(jiān)管部門提交整改和驗證材料，并經(jīng)市場監(jiān)管部門確認(rèn)通過。整改期間或整改后技術(shù)能力仍不能符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求，并擅自向社會出具具有證明作用的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的，將按照《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定進行處理。

第二十一條（承擔(dān)機構(gòu)違反規(guī)定的處理）能力驗證承擔(dān)機構(gòu)違反公正性要求，能力驗證活動弄虛作假，泄露有關(guān)能力驗證數(shù)據(jù)、結(jié)果或參加機構(gòu)商業(yè)秘密等有關(guān)信息的，市場監(jiān)管部門三年內(nèi)不再委托該機構(gòu)承擔(dān)相關(guān)能力驗證活動。

第二十二條（監(jiān)督方式）市場監(jiān)管部門可以通過組織論證、專家評議、監(jiān)督檢查、抽查檔案、征求意見等方式，對檢驗檢測機構(gòu)能力驗證活動進行監(jiān)督檢查。

第二十三條（結(jié)果使用）市場監(jiān)管部門可以將能力驗證結(jié)果作為對檢驗檢測機構(gòu)分類監(jiān)督管理的依據(jù)。

對于能力驗證結(jié)果合格的檢驗檢測機構(gòu)，市場監(jiān)管部門可以視情況簡化其相關(guān)項目的資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評審內(nèi)容。

鼓勵市場監(jiān)管部門在委托、授權(quán)或者指定檢驗檢測任務(wù)時，優(yōu)先選擇能力驗證合格的檢驗檢測機構(gòu)。

第二十四條（結(jié)果采信）鼓勵各有關(guān)方積極采信依照本辦法規(guī)定組織實施的能力驗證結(jié)果。

鼓勵檢驗檢測機構(gòu)參與有關(guān)行業(yè)主管部門以及其他專業(yè)技術(shù)機構(gòu)組織開展的能力驗證活動，提升技術(shù)能力水平。

第四章 附  則

第二十五條本辦法由國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第二十六條　本辦法自二〇二一年  月  日起施行?！秾嶒炇夷芰︱炞C實施辦法》（國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會2006年第9號公告）同時廢止。

《檢驗檢測機構(gòu)能力驗證管理辦法（征求意見稿）》修訂說明

檢驗檢測機構(gòu)能力驗證，是對檢驗檢測機構(gòu)是否持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)能力要求實施的技術(shù)管理手段，在保障和提升檢驗檢測行業(yè)技術(shù)能力方面發(fā)揮了重要作用。為進一步加強市場監(jiān)管部門組織實施能力驗證工作的規(guī)范性，認(rèn)可檢測司自2019年起，在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，對原國家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布的《實驗室能力驗證實施辦法》（第9號公告）進行了修訂，形成《檢驗檢測機構(gòu)能力驗證管理辦法（征求意見稿）》?，F(xiàn)將修訂情況說明如下：

一、制定《辦法》的必要性

能力驗證，是指采取實驗室間比對等方式，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)預(yù)先制定的考核規(guī)則，對檢驗檢測機構(gòu)是否持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)能力要求實施的監(jiān)管手段?！稒z驗檢測機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》（總局第39號令，以下簡稱《監(jiān)督管理辦法》）第十八條規(guī)定：“省級以上市場監(jiān)督管理部門可以根據(jù)工作需要，定期組織檢驗檢測機構(gòu)能力驗證工作，并公布能力驗證結(jié)果。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求參加前款規(guī)定的能力驗證工作?！?/span>

為規(guī)范和促進檢驗檢測機構(gòu)能力驗證工作，國家認(rèn)監(jiān)委2006年發(fā)布《實驗室能力驗證實施辦法》（第9號公告，以下簡稱《實施辦法》），確立了能力驗證工作的基本原則、組織實施和結(jié)果處理等要求，對規(guī)范能力驗證工作、提升檢驗檢測機構(gòu)技術(shù)能力、支撐檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作起到重要作用。15年來，總局、認(rèn)監(jiān)委持續(xù)組織實施國家級能力驗證計劃542項，考核機構(gòu)5.6萬家次；同時，部署省局每年組織轄區(qū)內(nèi)能力驗證約150項，考核機構(gòu)2.2萬家次。

但隨著《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（第163號令，以下簡稱《資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》）《監(jiān)督管理辦法》的出臺，國內(nèi)檢驗檢測行業(yè)的發(fā)展變化和相關(guān)能力驗證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的更新，《實施辦法》已嚴(yán)重滯后于檢驗檢測資質(zhì)認(rèn)定工作發(fā)展對能力驗證的需要。一是與上位法存在沖突。《資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》已經(jīng)將管理對象“實驗室”調(diào)整為“檢驗檢測機構(gòu)”，且《實施辦法》中規(guī)定的對檢測機構(gòu)和能力驗證承擔(dān)單位的罰則，對國內(nèi)能力驗證組織者和境外能力驗證組織方的管理等，與《資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》和《監(jiān)督管理辦法》不匹配。二是與相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不銜接?！秾嵤┺k法》2006年發(fā)布后，能力驗證國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)在2010年修訂，并于2012年轉(zhuǎn)化為國標(biāo)，對術(shù)語、技術(shù)要求和評價方式等進行了變更。三是定位和管理對象不明晰?！秾嵤┺k法》以明確認(rèn)監(jiān)委管理職責(zé)和監(jiān)管能力驗證的組織方、承擔(dān)機構(gòu)、參加機構(gòu)具體實施行為為主，對規(guī)范和管理市場監(jiān)管部門組織開展能力驗證工作的指導(dǎo)作用不強。因此，擬按照《監(jiān)督管理辦法》《資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》和深化“放管服”改革要求，擬將《實驗室能力驗證實施辦法》修訂為《檢驗檢測機構(gòu)能力驗證管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），以加強市場監(jiān)管部門組織實施能力驗證工作的規(guī)范性、一致性和有效性。

二、起草過程

2019年7月，認(rèn)可檢測司委托認(rèn)證認(rèn)可技術(shù)研究中心作為立法支撐單位，采取實地走訪、會議座談等多種調(diào)研形式，組織開展系統(tǒng)研究論證?！豆芾磙k法》修訂過程中，根據(jù)我司要求，認(rèn)證認(rèn)可技術(shù)研究中心先后召開5次由相關(guān)司局、地方市場監(jiān)管部門、專家學(xué)者、機構(gòu)代表參加的研討會、論證會，形成《管理辦法》初稿。

2020年8-10月，我司發(fā)函廣泛征求資質(zhì)認(rèn)定行業(yè)評審組和各省級市場監(jiān)管部門意見，在匯總各方意見的基礎(chǔ)上，對初稿進行修改完善。

2021年7-10月，《監(jiān)督管理辦法》頒布實施后，我司2次召開專家研討，結(jié)合規(guī)章要求對《管理辦法》初稿進行研究討論，形成《管理辦法》征求意見稿。

2021年12月，我司召開第18次司務(wù)會，對《管理辦法》草案進行了審議。

三、內(nèi)容說明

本《辦法》分為四章共二十六條。

（一）第一章為總則，共五條

規(guī)定了該《辦法》制定的目的和依據(jù)；明確了能力驗證定義、適用范圍、職責(zé)分工和實施原則。

（二）第二章為能力驗證組織與實施，共十二條

明確了市場監(jiān)管部門根據(jù)檢驗檢測管理工作需求制定能力驗證計劃；對能力驗證承擔(dān)機構(gòu)提出要求；明確了能力驗證實施、結(jié)果報送、結(jié)果驗收的要求；對參加能力驗證的檢驗檢測機構(gòu)提出規(guī)定，明確了結(jié)果異議的處理；對信息公開、原始記錄和報告保存期限提出要求。

（三）第三章為能力驗證結(jié)果處理與使用，共七條

明確了對不參加機構(gòu)、出具虛假結(jié)果機構(gòu)、結(jié)果不合格機構(gòu)的處理，以及承擔(dān)機構(gòu)違反規(guī)定的處理；規(guī)定了市場監(jiān)管部門對能力驗證活動的監(jiān)督方式，能力驗證結(jié)果的使用，并鼓勵各有關(guān)方積極采信依據(jù)本辦法規(guī)定組織實施的能力驗證結(jié)果。

（四）第四章為附則，共兩條

規(guī)定了解釋部門和實施日期。

四、需要說明的問題

（一）清晰能力驗證管理職責(zé)?！掇k法》規(guī)定市場監(jiān)管總局，省級市場監(jiān)管部門按照職責(zé)分工，根據(jù)檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理工作需要制定能力驗證計劃，統(tǒng)籌實施并監(jiān)督能力驗證活動，并及時向社會公布結(jié)果信息。

（二）規(guī)范能力驗證工作程序。明確了能力驗證計劃制定、項目組織、項目實施、信息公開、結(jié)果處理、監(jiān)督方式、結(jié)果采信等環(huán)節(jié)，形成了完整的閉環(huán)管理，有利于市場監(jiān)管部門組織實施能力驗證工作的規(guī)范性、有效性和一致性。

（三）加強能力監(jiān)管結(jié)果使用。深化“放管服”改革，將能力驗證結(jié)果與檢驗檢測監(jiān)管和誠信管理相結(jié)合，對能力驗證結(jié)果不合格的機構(gòu)，要求其及時整改并對社會發(fā)布名錄；對不按要求參加能力驗證的機構(gòu)，對社會發(fā)布名錄并列入年度監(jiān)督檢查對象；對提供虛假結(jié)果的機構(gòu)，公布機構(gòu)名錄并記入其信用檔案。