1、八大計劃
?、賰x器檢定計劃 ②人員培訓計劃
?、蹆?nèi)審計劃 ④管理評審計劃
?、葙|(zhì)控計劃 ?、奁陂g核查計劃
?、哔|(zhì)量監(jiān)督計劃 ?、嗄芰φJ證計劃
2、四個唯一性標識
?、賰x器設(shè)備唯一性標識 ②文件唯一性標識
?、蹣悠肺ㄒ恍詷俗R ?、軋蟾嫖ㄒ恍詷俗R
3、十大崗位設(shè)置
?、僮罡吖芾碚摺 、谫|(zhì)量主管
③技術(shù)管理者 ?、軆?nèi)審員
?、荼O(jiān)督員 ?、尬募?資料、檔案)管理者
⑦儀器設(shè)備管理員 ⑧樣品管理員
?、釞z驗檢測人員 ?、鈽藴饰镔|(zhì)管理人員
當然,同一人可以兼任不同崗位,同樣的,有些崗位也不止一人。
4、儀器旁邊必有的33211要素
“3”
①作業(yè)指導(dǎo)書 ②維護作業(yè)指導(dǎo)書 ③期間核查作業(yè)指導(dǎo)書
“3”
?、偈褂糜涗?②維護記錄 ③期間核查記錄
“2”
①唯一性標識 ②狀態(tài)標識
“1”
?、贆z定(核準)證書復(fù)印件
“1”
①檢定、核準確認表
5、技術(shù)委員會
協(xié)助技術(shù)負責人進行標準方法的證實,非標方法的確認,方法的偏離的技術(shù)判斷,以及檢測機構(gòu)方法的制定,可以設(shè)立風險評估委員會,協(xié)助最高管理者對機構(gòu)風險評估并預(yù)防;可以設(shè)立申投訴委員會,及時處理客戶申投訴。
6、電子文件和電子記錄應(yīng)做到“三個加”
①加密:每個員工設(shè)置一個密碼,有密碼才能進入電子系統(tǒng)。
②加權(quán):設(shè)置權(quán)限,誰能讀,誰能改。
?、奂觽洌憾ㄆ趥浞?。
7、三種更改
①文件更改:要有更改人的姓名或等效標識(蓋章、縮寫、電子簽名)和更改日期。
?、谟涗浉模河涗洰攧澑幕蚋芨?,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效標識。
?、蹐蟾娓模褐荒芰戆l(fā)一份新報告,不能在結(jié)果報告上劃改。
8、單位關(guān)鍵崗位
?、儇撠熑耍杭夹g(shù)主管、質(zhì)量主管、代理人、授權(quán)簽字人。
?、诠芾砣耍簝?nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員、樣品接收管理員、文件管理員、設(shè)備管理員、試劑員、安全員。
?、奂夹g(shù)人員:采樣人員、檢驗人員、記錄復(fù)核人員、報告編制人員、報告審核人員、見習人員。
9、實驗室需要授權(quán)的5類人員
(所有技術(shù)人員者應(yīng)有相關(guān)授權(quán))
?、偬爻椋哼M行特定類型的抽樣的人員。
?、跈z:進行檢測、校準的人員。
?、酆灠l(fā):簽發(fā)檢測報告和校準證書的人員。
?、芴幔禾岢鲆庖姾徒忉尩娜藛T。
⑤操:以及操作特定類型的設(shè)備。
10、人員培訓五種形式
?、倮碚摽荚?②座談、討論、提問
③現(xiàn)場演示(操作) ④報告或記錄核查
?、萜渌绞?/p>
11、期間核查的方式
①用參考標準進行核查 ?、趨⒓幽芰︱炞C或?qū)嶒炇冶葘?/p>
?、凼褂糜凶C標準物質(zhì) ④相同儀器比對
?、萃粯悠凡煌瑑x器檢測結(jié)果比對 ⑥對保留樣品的再檢測
?、邊f(xié)議標準和方法比對
12、實驗室持證上崗的人員
①從事抽樣 ②檢驗檢測
?、酆灠l(fā)檢驗檢測報告或證書 ④提出意見和解釋
⑤操作設(shè)備
按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓、經(jīng)驗、技能進行資格確認并持證上崗。s