CAP認(rèn)證

　　CAP為美國病理學(xué)家學(xué)會之簡稱(College of American Pathologists，CAP )，是一家非營利性公益組織。成立于1947年，是目前世界上最大的病理學(xué)家組織，被廣泛公認(rèn)為醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量保證的領(lǐng)導(dǎo)者。

　　CAP認(rèn)證是美國病理學(xué)家協(xié)會組織的臨床實驗質(zhì)量認(rèn)證計劃，在全球被公認(rèn)為是行業(yè)的“金標(biāo)準(zhǔn)”。CAP是針對醫(yī)學(xué)實驗室開展的一種國際項目認(rèn)證，也是對實驗室技術(shù)管理水平的全面認(rèn)可，通過該認(rèn)可意味著診斷質(zhì)量與水準(zhǔn)進(jìn)入國際最高水平行列，并獲得國際間各相關(guān)機(jī)構(gòu)認(rèn)同。

　　行業(yè)動態(tài)

　　1、目前國內(nèi)CAP認(rèn)證實驗室共97家，其中NGS領(lǐng)域為48家(腫瘤35家;生殖7家;遺傳病4家;mNGS 2家)。

　　2、通過CAP認(rèn)證的實驗室在實驗室人員、儀器設(shè)備、試劑耗材、檢測方法、實驗室環(huán)境、機(jī)房管理、庫房管理、文件控制、質(zhì)量監(jiān)督、室間質(zhì)評、室內(nèi)質(zhì)控、檢測報告等方面進(jìn)行了詳細(xì)而又細(xì)致的管理，質(zhì)量管理體系真正落實到日常管理過程中。

　　CLIA認(rèn)證

　　CLIA 認(rèn)證由美國臨床實驗室委員會頒發(fā)實驗室資質(zhì)證書，表明該實驗室符合美國聯(lián)邦政府實驗室修正案的相關(guān)規(guī)定，達(dá)到優(yōu)質(zhì)實驗室標(biāo)準(zhǔn)，CLIA認(rèn)證也代表了目前國際最高水平的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。

　　Clinical Laboratory Improvement Amendments的縮寫，即臨床檢驗改進(jìn)修正計劃，依據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)(U.S. Code of Federal Regulations)。

　　CLIA 實驗室主要有三個機(jī)構(gòu)監(jiān)管，分別是醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心(CMS)、疾病控制和預(yù)防中心(CDC)、美國食品和藥物管理局(FDA)

　　A)CMS負(fù)責(zé)所有財務(wù)管理和計劃的行政管理，包括認(rèn)證和收費、檢查、執(zhí)法、評審和國家豁免的批準(zhǔn)、PT計劃的批準(zhǔn)，并制定規(guī)則。

　　B)CDC負(fù)責(zé)指導(dǎo)CLIA 相關(guān)研究，并為CMS提供科學(xué)及技術(shù)支持和咨詢服務(wù)

　　C)FDA負(fù)責(zé)對臨床實驗室檢測項目進(jìn)行分類;管理某些診斷試劑/材料、實驗室信息系統(tǒng)使用的某些軟件;并監(jiān)管體外診斷試劑盒上市。

　　CLIA的證書分為三種(COC、COA、COR證書),均為2年效期。

　?、?COC:certificate of compliance② COA：certificate of accreditation③ COR：certificate of register

　　行業(yè)動態(tài)：

　　目前國內(nèi)CLIA認(rèn)證實驗室共13家，均為NGS領(lǐng)域。

　　兩者在國內(nèi)的區(qū)別和側(cè)重點

　　一、背景

　　隨著NGS及LDT的興起與普及，基因檢測及其相關(guān)行業(yè)蓬勃發(fā)展。但由于LDT政策原因，國內(nèi)LDT相關(guān)工作始終未獲官方正式認(rèn)可并大規(guī)模開展。國內(nèi)醫(yī)學(xué)實驗室相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)ISO15189:2012實施管理，但LDT模式CNAS目前暫不受理。隨著市場及業(yè)務(wù)規(guī)模的開展，企業(yè)招投標(biāo)、入院、共建、內(nèi)部規(guī)范等等方面已迫使企業(yè)不得不尋求醫(yī)學(xué)相關(guān)權(quán)威認(rèn)證。

　　CAP和CLIA是基于美國法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，故LDT模式也同步認(rèn)可。這就給國內(nèi)市場打開了另外一條認(rèn)證出路。起初只是個別有海外業(yè)務(wù)的企業(yè)實施，方便國際交流。但隨著規(guī)模與市場的逐步擴(kuò)大，市場也在不斷被教育，越來越多的實驗室也接受和認(rèn)可CAP、CLIA認(rèn)證。

　　二、CAP及CLIA的區(qū)別及側(cè)重點

　　CAP是公正的第三方機(jī)構(gòu)，CLIA多少帶一些“政府色彩”，但從初心上來看都是為了保證醫(yī)學(xué)實驗室的持續(xù)改進(jìn)與提高。

　　國內(nèi)基因檢測或相關(guān)行業(yè)從市場角度，首先拿到CAP證書足以開展相關(guān)競爭工作。有些企業(yè)有海外業(yè)務(wù)或者與國際知名藥企合作(如阿斯利康)，對方對于合作有企業(yè)內(nèi)部要求的，一般會要求再提供CLIA證書。

　　CAP與CLIA對比國內(nèi)來看，CLIA相當(dāng)于基礎(chǔ)的“醫(yī)療執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可”的申請，CAP是相當(dāng)于ISO15189認(rèn)可。前者偏政府行為，后者為公正的三方行為。

　　三、通過順序及優(yōu)勢

　　因兩者為不同審核機(jī)構(gòu)，雙向申請則需走兩條路，CAP與CLIA同步，但花費較大。

　　CAP為CMS認(rèn)可的公正性機(jī)構(gòu)之一，也可代替CMS對企業(yè)進(jìn)行CLIA認(rèn)證。鑒于以上這種情形，大多企業(yè)優(yōu)先布局CAP認(rèn)證，待通過后再申請CLIA認(rèn)證，優(yōu)勢有以下兩點：1、速度快;2、花費少。

　　綜上，目前國內(nèi)CAP是大家優(yōu)先考慮的內(nèi)容，CLIA根據(jù)企業(yè)海外業(yè)務(wù)或合作海外企業(yè)有要求CLIA的，則需增加CLIA認(rèn)證。在CAP滿足的基礎(chǔ)上，CLIA可謂是錦上添花的工作。

　　國內(nèi)已取得CAP認(rèn)證的實驗室名錄

　　關(guān)于我們

　　北京愛格森信息咨詢有限公司始于2006年，是國內(nèi)最早的檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定和實驗室認(rèn)可咨詢機(jī)構(gòu)之一，也是中國檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定和實驗室認(rèn)可咨詢行業(yè)的重要開拓者。公司咨詢服務(wù)領(lǐng)域涵蓋國家實驗室認(rèn)可(CNAS)咨詢、實驗室資質(zhì)認(rèn)定(CMA)咨詢、醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可(ISO15189)咨詢、CAP認(rèn)證咨詢和CILA認(rèn)證咨詢等。

　　經(jīng)過近16年的穩(wěn)健發(fā)展，愛格森咨詢已經(jīng)成為行業(yè)的重要領(lǐng)航者，被業(yè)內(nèi)資深人士和客戶贊譽為業(yè)內(nèi)旗艦企業(yè)。擁有50多名各類行業(yè)的咨詢服務(wù)顧問，用心服務(wù)客戶注重長遠(yuǎn)發(fā)展，以客戶滿意為首要目標(biāo)。續(xù)單率超過70%，為業(yè)界翹楚。擁有一批合作超過10年的戰(zhàn)略合作伙伴，與客戶建立起深厚的親情關(guān)系。只做精品，注重工匠精神，為保障每個項目取得實效，所有項目組均由總部直接管理，確保質(zhì)量，不負(fù)客戶重托。

　　公司于2014年成立醫(yī)學(xué)事業(yè)部，開展醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可(ISO15189)咨詢服務(wù)業(yè)務(wù)，現(xiàn)已經(jīng)為百余家醫(yī)院檢驗科、病理科、核醫(yī)學(xué)科和醫(yī)學(xué)檢驗所客戶提供服務(wù)，并且都是一次性取得醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可證書。隨著精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展，2018年又陸續(xù)開拓了CAP和CLIA咨詢服務(wù)業(yè)務(wù)，經(jīng)過老客戶的推薦和其他渠道的聯(lián)系，現(xiàn)已經(jīng)服務(wù)50多家各類基因檢測公司。北京愛格森信息咨詢有限公司經(jīng)過多年的發(fā)展，已經(jīng)建立了從檢驗檢測機(jī)構(gòu)的前期籌建，管理體系的建立和實施，認(rèn)證認(rèn)可證書的取得，后期的發(fā)展規(guī)劃全程指導(dǎo)一站式整體咨詢服務(wù)平臺。并與能力驗證提供者、全國各地的儀器設(shè)備檢定校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)等形成了長期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。

　　我公司鄭重承諾，按照合同要求，在雙方共同努力配合的情況下，確保一次性取得實驗室資質(zhì)認(rèn)定證書、實驗室認(rèn)可證書，CAP認(rèn)證證書、CLIA認(rèn)證證書。為客戶打造一套高效的管理體系，并為其長期發(fā)展保駕護(hù)航!