實(shí)驗(yàn)室若申請CNAS認(rèn)可,首先要依據(jù)CNAS的認(rèn)可準(zhǔn)則，建立管理體系。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室適用CNAS-CL02（等同采用ISO15189）《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》。
1.1 實(shí)驗(yàn)室建立管理體系及文件。除滿足基本認(rèn)可準(zhǔn)則的要求外，還要根據(jù)所開展的檢測/校準(zhǔn)/鑒定活動(dòng)的技術(shù)領(lǐng)域，同時(shí)滿足CNAS基本認(rèn)可準(zhǔn)則在相關(guān)領(lǐng)域應(yīng)用說明、相關(guān)認(rèn)可要求的規(guī)定。
1.2 實(shí)驗(yàn)室的管理體系至少要正式、有效運(yùn)行6個(gè)月后，進(jìn)行覆蓋管理體系全范圍和全部要素的完整的內(nèi)審和管理評審。
正式運(yùn)行
所謂正式運(yùn)行，是指初次建立管理體系的實(shí)驗(yàn)室，一般要先進(jìn)入試運(yùn)行階段，通過內(nèi)審和管理評審，對管理體系進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)，然后再正式運(yùn)行。
有效運(yùn)行
所謂有效運(yùn)行一般是指管理體系所涉及的要素都經(jīng)過運(yùn)行，且保留有相關(guān)記錄。對于實(shí)驗(yàn)室不從事認(rèn)可準(zhǔn)則中的一種或多種活動(dòng)時(shí)，如分包校準(zhǔn)等，可按準(zhǔn)則要求進(jìn)行刪減。
內(nèi)審和管理評審
實(shí)驗(yàn)室在策劃內(nèi)審時(shí)，要從機(jī)構(gòu)設(shè)置、崗位職責(zé)入手，從風(fēng)險(xiǎn)控制的角度確定內(nèi)審范圍和頻次，制定內(nèi)審方案。內(nèi)審“檢查表”（或其他稱謂）要記錄相應(yīng)客觀證據(jù)并具可追溯性。內(nèi)審和管理評審方案的建立和實(shí)施可參考以下文件：CNAS-GL011《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》、CNAS-GL012《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理評審指南》。
2
提交申請
2.1意向申請
2.2 正式申請
2.2.1 實(shí)驗(yàn)室可登錄CNAS網(wǎng)站“www.cnas.org.cn/“實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可業(yè)務(wù)請”系統(tǒng)填寫認(rèn)可申請（CNAS-AL01、CNAS-AL02），并按申請書中的要求提供其他申請資料。
賬號申請及預(yù)申請
詳見在線申請賬號獲取說明（https://www.cnas.org.cn/zxfw/sys_jcjgrkywxt/xtbzwd/）
提交材料及繳費(fèi)
詳見CNAS業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)--醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室用戶手冊（https://www.cnas.org.cn/zxfw/sys_jcjgrkywxt/xtbzwd/）
提交材料要求
提交紙質(zhì)版材料和電子版材料的要求詳見2016年6月7日CNAS發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請及評審資料提交方式的通知》。
3
受理決定
3.1 CNAS秘書處收到實(shí)驗(yàn)室遞交的申請資料并確認(rèn)交納申請費(fèi)后，首先會(huì)確認(rèn)申請資料的齊全性和完整性，然后再對申請資料進(jìn)行初步審查，以確認(rèn)是否滿足CNAS-RL01第6條所述的申請受理要求，做出是否受理的決定。
3.2 CNAS秘書處在資料審查過程中（做出受理決定前）會(huì)將所發(fā)現(xiàn)的問題通知申請實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室要在1個(gè)月內(nèi)書面回復(fù)CNAS秘書處，對所提問題進(jìn)行澄清或采取的處理措施，在回復(fù)后的2個(gè)月內(nèi)，其提交的整改資料，經(jīng)審查能夠滿足受理要求。否則會(huì)導(dǎo)致不予受理其認(rèn)可申請的后果。注：實(shí)驗(yàn)室的整改有可能需要反復(fù)多次，因此實(shí)驗(yàn)室最好盡早提交整改材料。
3.3 由于申請人不符合申請受理?xiàng)l件，CNAS秘書處業(yè)務(wù)處將向申請人發(fā)出不受理認(rèn)可通知書。申請人對CNAS秘書處的不受理決定有異議，可于接到不受理通知后10個(gè)工作日內(nèi)，向CNAS秘書處提出申訴，逾期則視同接受CNAS對于申投訴的處理，可參看CNAS-R03《申訴、投訴和爭議處理規(guī)則》。
4
文件評審
4.1 CNAS秘書處受理申請后，將安排評審組長對實(shí)驗(yàn)室的申請資料進(jìn)行全面審查， 在文件評審中，評審組長發(fā)現(xiàn)文件不符合要求時(shí)，CNAS秘書處或評審組長會(huì)以書面方式通知實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行糾正，必要時(shí)采取糾正措施。
4.2 評審組長進(jìn)行資料審查后，會(huì)向CNAS秘書處提出以下建議中的一種：
實(shí)施預(yù)評審
預(yù)評審不是預(yù)先的評審，預(yù)評審只對資料審查中發(fā)現(xiàn)的需要澄清的問題進(jìn)行核實(shí)或做進(jìn)一步了解，對預(yù)評審中發(fā)現(xiàn)的問題，評審組長可告知實(shí)驗(yàn)室，但不能提供有關(guān)咨詢。預(yù)評審的結(jié)果不作為評價(jià)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的正式依據(jù)，也不能作為減少正式評審時(shí)間的理由。
實(shí)施現(xiàn)場評審
文件審查符合要求，或文件資料中雖然存在的問題，但不會(huì)影響現(xiàn)場評審的實(shí)施時(shí)提出。
暫緩實(shí)施現(xiàn)場評審或不實(shí)施現(xiàn)場評審
文件資料中存在較多的問題，直接會(huì)影響現(xiàn)場評審的實(shí)施時(shí)提出，在實(shí)驗(yàn)室采取有效糾正措施并糾正發(fā)現(xiàn)的主要問題后，方可安排現(xiàn)場評審；
文件資料中存在較嚴(yán)重的問題，且無法在短期內(nèi)解決時(shí)提出，或?qū)嶒?yàn)室的文件資料通過整改后仍存在較嚴(yán)重問題、或經(jīng)多次修改仍不能達(dá)到要求時(shí)提出。
5
現(xiàn)場評審
5.1 現(xiàn)場評審的具體日期由CNAS秘書處或委托評審組長與實(shí)驗(yàn)室協(xié)商確定。
5.2 組建評審組后，由CNAS秘書處向?qū)嶒?yàn)室發(fā)出《現(xiàn)場評審計(jì)劃征求意見表》征求實(shí)驗(yàn)室的意見， 實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)《現(xiàn)場評審計(jì)劃征求意見表》后，CNAS秘書處會(huì)向?qū)嶒?yàn)室和評審組正式發(fā)出現(xiàn)場評審?fù)ㄖ瑢⒃u審目的、評審依據(jù)、評審時(shí)間、評審范圍、評審組名單及聯(lián)系方式等內(nèi)容通知相關(guān)方。
5.3 現(xiàn)場評審
首次會(huì)議
現(xiàn)場評審的開始以首次會(huì)議的召開為表征，首次會(huì)議由評審組長主持，評審組和實(shí)驗(yàn)室人員（可以是管理層人員，也可以是全體人員）參加。首次會(huì)議上評審組長將通告評審目的、范圍，宣告評審要求，澄清被評審方的問題，確認(rèn)評審日程，并與實(shí)驗(yàn)室確定陪同人員及必要的辦公設(shè)施。
正式評審
現(xiàn)場評審時(shí)，評審組會(huì)針對實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可的技術(shù)能力進(jìn)行逐項(xiàng)確認(rèn)，根據(jù)申請范圍安排現(xiàn)場試驗(yàn)。安排現(xiàn)場試驗(yàn)時(shí)會(huì)考慮申請認(rèn)可的所有項(xiàng)目/參數(shù)、儀器設(shè)備、檢測/校準(zhǔn)/鑒定方法、類型、試驗(yàn)人員、試驗(yàn)材料等等。
在現(xiàn)場評審期間，評審組每天會(huì)匯總評審情況，并將當(dāng)天的評審情況通告實(shí)驗(yàn)室。現(xiàn)場評審結(jié)束前評審組會(huì)將現(xiàn)場評審的總體情況與實(shí)驗(yàn)室溝通，聽取實(shí)驗(yàn)室的意見。
末次會(huì)議
現(xiàn)場評審以末次會(huì)議的結(jié)束而宣告結(jié)束。
5.4 現(xiàn)場評審結(jié)論僅是評審組向CNAS的推薦意見，根據(jù)CNAS-J01《中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)章程》，由評定委員會(huì)“做出有關(guān)是否批準(zhǔn)、擴(kuò)大、縮小、暫停、撤銷認(rèn)可資格的決定意見。
5.5 現(xiàn)場評審后，實(shí)驗(yàn)室可登錄CNAS網(wǎng)站服務(wù)專欄下載《實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評審人員評審現(xiàn)場狀況調(diào)查表》，并于評審工作結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)，將填寫完成的表格反饋至CNAS評審員處，對評審員現(xiàn)場評審表現(xiàn)作出評價(jià)。
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整改驗(yàn)收
6.1 對于評審中發(fā)現(xiàn)的不符合，實(shí)驗(yàn)室要及時(shí)進(jìn)行糾正，需要時(shí)采取糾正措施，一般情況下,CNAS要求實(shí)驗(yàn)室實(shí)施整改的期限是2個(gè)月。但對于監(jiān)督評審（含監(jiān)督+擴(kuò)項(xiàng)評審）和復(fù)評審（含復(fù)評+擴(kuò)項(xiàng)評審）時(shí)涉及技術(shù)能力的不符合，要求在1個(gè)月內(nèi)完成整改。
6.2 部分情況下，評審組會(huì)對不符合項(xiàng)的整改，考慮進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)證，一般情況下，現(xiàn)場驗(yàn)證由原評審組進(jìn)行。
6.3 評審組在現(xiàn)場評審結(jié)束時(shí)形成的評審結(jié)論或推薦意見，有可能根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的整改情況而進(jìn)行修改，但修改的內(nèi)容會(huì)通報(bào)實(shí)驗(yàn)室。
7
批準(zhǔn)發(fā)證
7.1 實(shí)驗(yàn)室通過了現(xiàn)場評審，并不等于獲得了認(rèn)可。根據(jù)CNAS-J01《中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)章程》規(guī)定，由評定委員會(huì)做出批準(zhǔn)認(rèn)可的決定。
7. 2 CNAS秘書處會(huì)向獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室頒發(fā)認(rèn)可證書以及認(rèn)可決定通知書，并在CNAS網(wǎng)站公布相關(guān)認(rèn)可信息。實(shí)驗(yàn)室可在CNAS網(wǎng)站“獲認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄”中查詢。注：認(rèn)可批準(zhǔn)后，CNAS將在網(wǎng)上預(yù)公布實(shí)驗(yàn)室獲認(rèn)可的范圍，實(shí)驗(yàn)室如有異議可向?qū)ｉT信箱（scope@cnas.org.cn）發(fā)送信息，由CNAS甄別處理。
7.3 目前CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可周期及認(rèn)可證書有效期的規(guī)定見CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》第5.1.7條。
8
后續(xù)工作
8.1 監(jiān)督評審和復(fù)評審
8.1.1 為了證實(shí)獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室在認(rèn)可有效期內(nèi)能夠持續(xù)地符合認(rèn)可要求，CNAS會(huì)對獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室安排定期監(jiān)督評審。一般情況下，在初次獲得認(rèn)可后的1年（12個(gè)月）內(nèi)會(huì)安排1次定期監(jiān)督評審，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體情況（可查看CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》第5.3.2條），安排不定期監(jiān)督評審。
8.1.2 已獲準(zhǔn)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室在認(rèn)可批準(zhǔn)后的第2年（24個(gè)月內(nèi)）進(jìn)行第1次復(fù)評審。復(fù)評審每2年1次，兩次復(fù)評審的現(xiàn)場評審時(shí)間間隔不能超過2年（24個(gè)月）。復(fù)評審范圍涉及認(rèn)可要求的全部內(nèi)容、全部已獲認(rèn)可的技術(shù)能力。具體要求見CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》第5.4條。
8.1.3 如實(shí)驗(yàn)室確因特殊原因不能按期接受定期監(jiān)督評審或復(fù)評審，則需向CNAS秘書處提交書面延期申請，說明延期原因及延期期限，經(jīng)審批后方可延期。一般情況下，延期不允許超過2個(gè)月。
8.1.4 不定期監(jiān)督評審根據(jù)具體情況安排現(xiàn)場評審或其他評審（如文件評審）。對于獲認(rèn)可在6年之內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室，由于實(shí)驗(yàn)室與認(rèn)可相關(guān)的人員、方法、設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等發(fā)生變化而安排的不定期監(jiān)督評審，如果這種變化導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的變更或涉及的變更很多，則需要安排現(xiàn)場評審確認(rèn)，反之可安排其他評審確認(rèn)。
8.2 擴(kuò)大認(rèn)可范圍
8.2.1 實(shí)驗(yàn)室獲得認(rèn)可后，可根據(jù)自身業(yè)務(wù)的需要，隨時(shí)提出擴(kuò)大認(rèn)可范圍申請，申請的程序和受理要求與初次申請相同，但在填寫認(rèn)可申請書時(shí)，可僅填寫擴(kuò)大認(rèn)可范圍的內(nèi)容。擴(kuò)大認(rèn)可范圍的相關(guān)要求請參見CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》第5.2.1條。
8.3 認(rèn)可變更
8.3.1 實(shí)驗(yàn)室獲得認(rèn)可后，有可能會(huì)發(fā)生實(shí)驗(yàn)室名稱、地址、組織機(jī)構(gòu)、技術(shù)能力（如主要人員、認(rèn)可方法、設(shè)備、環(huán)境等）等變化的情況，這些變化均要及時(shí)通報(bào)CNAS秘書處，具體要求可參見CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》第9條。變更發(fā)生后，實(shí)驗(yàn)室從CNAS網(wǎng)站下載并填寫《變更申請書》，提交變更申請后，在CNAS秘書處確認(rèn)變更前，實(shí)驗(yàn)室不能就變更后的內(nèi)容使用認(rèn)可標(biāo)識。
8.3.2 針對實(shí)驗(yàn)室的情況，對實(shí)驗(yàn)室提出的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、授權(quán)簽字人的變更，CNAS秘書處采取不同的方式進(jìn)行確認(rèn)：
a） 獲認(rèn)可超過6年（含6年）的實(shí)驗(yàn)室，實(shí)施備案管理，即接到變更申請后，直接獲得批準(zhǔn)；如果實(shí)驗(yàn)室提出變更申請時(shí)，CNAS秘書處已確定其監(jiān)督、擴(kuò)項(xiàng)或復(fù)評評審組的，則在完成現(xiàn)場評審等全部認(rèn)可流程后予以批準(zhǔn)。
b） 獲認(rèn)可不足6年的實(shí)驗(yàn)室，則需要通過不定期監(jiān)督評審，對申請的變更事項(xiàng)予以確認(rèn)。
8.3.3 一般情況下，對于檢測/校準(zhǔn)/鑒定環(huán)境變化（指搬遷），需通過現(xiàn)場評審予以確認(rèn)。
8.3.4 在認(rèn)可有效期內(nèi)，實(shí)驗(yàn)室如要縮小認(rèn)可范圍或不再保留認(rèn)可資格，要向CNAS秘書處提交書面申請，并明確縮小認(rèn)可的范圍。
8.3.5 在認(rèn)可有效期內(nèi)，實(shí)驗(yàn)室如不能持續(xù)符合認(rèn)可要求，CNAS將對實(shí)驗(yàn)室采取暫?；虺蜂N認(rèn)可的處理，具體要求可參見CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》第10條。被暫停認(rèn)可后，實(shí)驗(yàn)室如要恢復(fù)認(rèn)可，需書面提交恢復(fù)認(rèn)可申請。暫停期內(nèi)實(shí)驗(yàn)室如不能恢復(fù)認(rèn)可（完成評審、批準(zhǔn)環(huán)節(jié)），則將被撤銷認(rèn)可。
