一、檢驗(yàn)科的文件如何實(shí)現(xiàn)受控管理？

文件是質(zhì)量管理體系的“骨架”，文件的規(guī)范受控是確保體系有效運(yùn)行的前提。很多老師在初期整理文件時(shí)，常常會(huì)困惑如何才能做到真正的“受控”。

文件控制是質(zhì)量管理體系的核心環(huán)節(jié)，務(wù)必做到以下幾點(diǎn)：

1.唯一標(biāo)識(shí)：為每份文件賦予清晰的“身份信息”，包括但不限于文件編號(hào)、版本號(hào)、生效日期、修訂狀態(tài)等，確保文件的可追溯性。

2.批準(zhǔn)使用：“沒有規(guī)矩，不成方圓”。所有文件在發(fā)布前必須經(jīng)過授權(quán)人審核批準(zhǔn)，確保文件的適宜性和充分性。

3.現(xiàn)場(chǎng)適用：“好用、易用、用最新”是基本原則。確保所有工作現(xiàn)場(chǎng)使用的文件都是最新有效版本，并放置在易于獲取的地點(diǎn)；同時(shí)，舊版文件需及時(shí)收回并妥善處置，防止誤用。

4.定期評(píng)審：文件并非一成不變。應(yīng)根據(jù)實(shí)際運(yùn)行情況和外部要求的變化，每年至少組織一次對(duì)文件的評(píng)審和更新，必要時(shí)及時(shí)修訂，確保其持續(xù)適用。

5.電子文件也需受控：隨著信息化發(fā)展，電子文件日益增多。電子文件的控制同樣重要，需建立相應(yīng)的權(quán)限管理（誰能看、誰能改）、修改記錄（改了什么、誰改的、什么時(shí)候改的）和備份機(jī)制（防止數(shù)據(jù)丟失）。

注意！凡是影響檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量、體系運(yùn)行有效性的文件，無論其載體形式（紙質(zhì)/電子）如何，都必須納入受控管理體系！ 這包括操作規(guī)程、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、記錄表格、校準(zhǔn)證書、SOP等。

二、內(nèi)部評(píng)審和管理評(píng)審有什么區(qū)別？

“內(nèi)審”和“管審”，這兩個(gè)詞聽起來相似，在實(shí)際操作中也容易混淆。但它們的目的、內(nèi)容和參與人員卻有著本質(zhì)的不同。

兩者都是質(zhì)量管理體系中不可或缺的評(píng)審活動(dòng)，但側(cè)重點(diǎn)和實(shí)施方式大相徑庭：

為了更清晰地理解，我們通過一個(gè)對(duì)比表格來直觀展示：

總結(jié)一下：

內(nèi)部審核 (內(nèi)審)：更側(cè)重于過程的符合性，是“執(zhí)行者”對(duì)體系運(yùn)行是否“達(dá)標(biāo)”進(jìn)行的檢查，好比“體檢中的各項(xiàng)具體檢查指標(biāo)”，目的是“找不符合、促整改”。

管理評(píng)審 (管審)：更側(cè)重于體系整體的適宜性、充分性和有效性，是“決策者”對(duì)體系“方向”和“效果”的評(píng)估，好比“體檢后的專家會(huì)診和健康規(guī)劃”，目的是“定改進(jìn)方向、確資源需求”。

簡(jiǎn)單說：內(nèi)審是“找不符合”，管理評(píng)審是“定改進(jìn)方向”。兩者相輔相成，共同推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

三、檢驗(yàn)項(xiàng)目的性能驗(yàn)證應(yīng)關(guān)注哪些關(guān)鍵參數(shù)？頻率如何確定？

性能驗(yàn)證是確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的關(guān)鍵步驟，也是ISO 15189認(rèn)可的重點(diǎn)核查內(nèi)容。很多老師在面對(duì)新項(xiàng)目或方法變更時(shí)，對(duì)驗(yàn)證參數(shù)和頻率感到困惑。

這需要根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目的類型（定量/定性）來確定，并遵循相關(guān)準(zhǔn)則要求。

根據(jù) CNAS-CL02-A001《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求》（即ISO 15189在國內(nèi)的應(yīng)用細(xì)則）的明確規(guī)定：

（一）關(guān)鍵參數(shù)關(guān)注：

1.定量檢驗(yàn)程序的分析性能驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括：

【正確度】：指測(cè)量結(jié)果與被測(cè)量真值之間的一致程度（通俗講就是準(zhǔn)不準(zhǔn)）。

【精密度】：指在規(guī)定條件下，對(duì)同一或類似被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量所得示值或測(cè)得值間的一致程度（通俗講就是穩(wěn)不穩(wěn)，重復(fù)性好不好）。

【可報(bào)告范圍】：指可以報(bào)告的被測(cè)量值的范圍，在此范圍內(nèi)，實(shí)驗(yàn)室能夠保證結(jié)果的準(zhǔn)確性和精密度。

2.定性檢驗(yàn)程序的分析性能驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括：

【符合率】：如方法比對(duì)符合率（新方法與參考方法或標(biāo)準(zhǔn)方法比對(duì)）、人員比對(duì)符合率（不同操作人員間比對(duì)）等。

適用時(shí)，還應(yīng)包括： 檢出限（能檢出的最低濃度或量）、臨界值（cut-off值）的驗(yàn)證、重復(fù)性、抗干擾能力等。

（二）驗(yàn)證頻率如何確定：

1.新項(xiàng)目啟用前：必須完成全部性能參數(shù)的完整驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證報(bào)告，合格后方可用于臨床。

2.常規(guī)項(xiàng)目：一般建議每6個(gè)月至1年對(duì)主要性能參數(shù)（如精密度）進(jìn)行一次驗(yàn)證。具體可根據(jù)儀器穩(wěn)定性、試劑批次變化頻率、質(zhì)量控制情況等綜合評(píng)估。

3.特殊情況：當(dāng)發(fā)生儀器或試劑品牌/型號(hào)變更、儀器進(jìn)行重大維修、關(guān)鍵部件更換或進(jìn)行重要校準(zhǔn)后，均需對(duì)相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目的性能進(jìn)行重新驗(yàn)證或部分參數(shù)的驗(yàn)證。

聲明：本文所用視頻、圖片、文字部分來源于互聯(lián)網(wǎng)，版權(quán)屬原作者所有。如涉及到版權(quán)問題，請(qǐng)及時(shí)和我們聯(lián)系，核實(shí)后協(xié)商處理或刪除。