您是否正在為ISO15189認(rèn)可而忙碌？是否對(duì)籌備、認(rèn)可流程、人員資質(zhì)和文件材料等問(wèn)題感到困惑？別擔(dān)心，這篇推文將為您一一解答。

1、ISO15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程是怎樣的？

2、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)ISO15189認(rèn)可需滿足哪些條件？

申請(qǐng)人應(yīng)在遵守國(guó)家的法律法規(guī)、誠(chéng)實(shí)守信的前提下，自愿地申請(qǐng)認(rèn)可。CNAS將對(duì)申請(qǐng)人申請(qǐng)的認(rèn)可范圍，依據(jù)有關(guān)認(rèn)可準(zhǔn)則等要求，實(shí)施評(píng)審并作出認(rèn)可決定。申請(qǐng)人須滿足下列申請(qǐng)條件：

1.基本了解CNAS 的相關(guān)要求，且進(jìn)行了有效的自我評(píng)估；

2.具有明確的法律地位，其活動(dòng)應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)的要求；

3.建立了符合認(rèn)可要求的管理體系，且正式、有效運(yùn)行6個(gè)月以上；

4.進(jìn)行過(guò)完整的內(nèi)審和管理評(píng)審，并能達(dá)到預(yù)期目的，且所有體系要素應(yīng)有運(yùn)行記錄；

5.技術(shù)能力滿足 CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》的要求；

6.具有開(kāi)展申請(qǐng)范圍內(nèi)的檢測(cè)活動(dòng)所需的足夠資源，例如主要人員，包括授權(quán)簽字人應(yīng)能滿足相關(guān)資格要求等；

7.儀器設(shè)備的量值溯源應(yīng)能滿足 CNAS 相關(guān)要求；

8.申請(qǐng)認(rèn)可的技術(shù)能力有相應(yīng)的檢測(cè)經(jīng)歷，且經(jīng)歷應(yīng)覆蓋申請(qǐng)的全部項(xiàng)目/參數(shù)。

3、ISO15189對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員資質(zhì)和能力有何要求？

1.有顏色視覺(jué)障礙的人員不應(yīng)從事涉及到辨色的相關(guān)檢驗(yàn)（檢查）項(xiàng)目，如微生物學(xué)檢查、細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)、流式細(xì)胞術(shù)檢測(cè)、組織病理檢查、細(xì)胞病理檢查及免疫組化染色等。

2.特殊崗位技術(shù)人員（如抗HIV抗體初篩、產(chǎn)前篩查、新生兒疾病篩查、分子生物學(xué)檢測(cè)等）應(yīng)按行業(yè)規(guī)范要求接受培訓(xùn)取得相應(yīng)資質(zhì)。

3.從事復(fù)雜程度高的項(xiàng)目檢測(cè)（如形態(tài)學(xué)檢查、微生物檢驗(yàn)、質(zhì)譜、流式細(xì)胞分析等）的新上崗員工，在最初6個(gè)月內(nèi)應(yīng)至少進(jìn)行2次能力評(píng)估。

4.基因變異檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)人員應(yīng)通過(guò)參加相關(guān)領(lǐng)域的培訓(xùn)或?qū)W術(shù)交流等繼續(xù)教育活動(dòng)，熟悉行業(yè)規(guī)范、指南以及專家共識(shí)，了解基因變異檢測(cè)技術(shù)和臨床應(yīng)用的最新進(jìn)展。

5.實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格，從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)（檢查）工作至少3年。

6.認(rèn)可的授權(quán)簽字人應(yīng)具備中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格，從事申請(qǐng)認(rèn)可授權(quán)簽字領(lǐng)域?qū)I(yè)檢驗(yàn)（檢查）工作至少3年。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定員工能力評(píng)估的內(nèi)容、方法、頻次和評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。評(píng)估間隔不宜超過(guò)1年。

4、如何篩選實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的項(xiàng)目？

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的檢驗(yàn)/檢查項(xiàng)目應(yīng)涵蓋其常規(guī)開(kāi)展的專業(yè)領(lǐng)域，具體要求如下：

1. 檢驗(yàn)/檢查項(xiàng)目開(kāi)展的頻次≥100次/年，宜申請(qǐng)認(rèn)可；

2. 申請(qǐng)認(rèn)可之前一年內(nèi)兩次能力驗(yàn)證/室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的滿意/合格結(jié)果。若申請(qǐng)認(rèn)可之前一年內(nèi)有一次能力驗(yàn)證結(jié)果為“不滿意/不合格”，應(yīng)提供有效整改材料的檢驗(yàn)/檢查項(xiàng)目，否則不受理；如申請(qǐng)認(rèn)可之前一年內(nèi)能力驗(yàn)證頻次不滿足要求，實(shí)驗(yàn)室參加了測(cè)量審核且報(bào)告結(jié)果滿意，可受理。  

5、認(rèn)可費(fèi)用包含哪些？

申請(qǐng)費(fèi)：500 元

評(píng)審費(fèi)：2400 元×人·日數(shù)

年金：1000 元 

6、在ISO15189認(rèn)可中，多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室是如何定義的？如果試驗(yàn)場(chǎng)所位于同一城市但分散在不同地點(diǎn)，是否算作“多地點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”？

多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室的定義是指：同一法人實(shí)體在多個(gè)不同地址開(kāi)展全部或部分檢測(cè)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室。因此，只要地址不同，就視為不同的場(chǎng)所。即使這些場(chǎng)所位于同一城市，也屬于多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室。

7、初次申請(qǐng)ISO15189認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室前期可以做哪些準(zhǔn)備？

梳理管理與技術(shù)現(xiàn)狀，建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系，同時(shí)做好人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、檢驗(yàn)程序驗(yàn)證、質(zhì)控規(guī)范、能力驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及信息系統(tǒng)完善等技術(shù)準(zhǔn)備工作，確保實(shí)驗(yàn)室在管理、技術(shù)、質(zhì)量等方面全面符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

8、初次申請(qǐng)ISO15189認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，質(zhì)量管理體系需運(yùn)行多久可申請(qǐng)？

實(shí)驗(yàn)室的管理體系至少要正式、有效運(yùn)行6個(gè)月，并進(jìn)行覆蓋全部要素的內(nèi)審和管理評(píng)審，且保留所有體系要素的運(yùn)行記錄，方可申請(qǐng)。

9、正式申請(qǐng)需準(zhǔn)備哪些材料？

參考資料：CNAS-AL15:20230801《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)填寫(xiě)指南》（2023年12月1日實(shí)施），具體準(zhǔn)備材料如下：

（一）CNAS-AL02:20230801 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)

（二）申請(qǐng)書(shū)附表附件

（1）CNAS-AL01-60：20230701附件1認(rèn)可合同

（2）CNAS-AL02-01：20230801 附表1-1（申請(qǐng)認(rèn)可的授權(quán)簽字人一覽表）

（3）CNAS-AL02-02：20200831 附表1-2（授權(quán)簽字人申請(qǐng)表）

（4）CNAS-AL02-03：20230801 附表2 申請(qǐng)檢驗(yàn)（檢查）能力范圍表（中英文）

（5）CNAS-AL02-04：20230801 附表4 能力驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)匯總表

（6）CNAS-AL02-05：20200831 附表5 實(shí)驗(yàn)室人員一覽表

（7）CNAS-AL02-06：20230801 附表6 實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢驗(yàn)（檢查）項(xiàng)目清單

（8）CNAS-AL02-07：20230801 附表3《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則和應(yīng)用要求》自查表

（三）隨申請(qǐng)書(shū)提交的文件材料

（1）法律地位證明：包括法人證書(shū)、執(zhí)業(yè)許可證及執(zhí)業(yè)范圍復(fù)印件、與申請(qǐng)項(xiàng)目相關(guān)的資質(zhì)證書(shū)等；

（2）管理體系文件；

（3）概況圖：實(shí)驗(yàn)室平面圖、組織機(jī)構(gòu)圖；

（4）檢驗(yàn)服務(wù)文件、表單：全部檢測(cè)設(shè)備清單；客戶清單（適用于獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所）；受委托實(shí)驗(yàn)室及委托項(xiàng)目清單；檢驗(yàn)（檢查）申請(qǐng)單；檢驗(yàn)（檢查）報(bào)告；申請(qǐng)認(rèn)可項(xiàng)目測(cè)量溯源一覽表；

（5）檢測(cè)系統(tǒng)/方法：分析性能驗(yàn)證報(bào)告、非標(biāo)方法確認(rèn)報(bào)告；

（6）評(píng)審報(bào)告及相應(yīng)記錄：內(nèi)部審核報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告及相應(yīng)記錄；

（7）評(píng)估報(bào)告：不確定度評(píng)估報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；

（8）其他資料。

10、在文件評(píng)審過(guò)程中，如果提交的文件不符合要求，會(huì)如何處理？

當(dāng)評(píng)審組對(duì)申請(qǐng)人提交的管理體系文件及相關(guān)資料進(jìn)行審查時(shí)，若發(fā)現(xiàn)存在不符合要求的情況，CNAS秘書(shū)處或評(píng)審組會(huì)以書(shū)面方式通知申請(qǐng)人采取糾正或糾正措施，經(jīng)驗(yàn)證合格后，方可安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。必要時(shí)CNAS秘書(shū)處可要求申請(qǐng)人的管理體系再運(yùn)行相應(yīng)的時(shí)間（一般為3個(gè)月）后進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

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